Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
 
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==Classe terapêutica==
 
==Classe terapêutica==
  
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Antiepilético
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Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A12 Grupo ATC] Acesso 12/06/2018</ref>
  
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Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) – Não consta
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N02BG10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BG10 Código ATC] Acesso 12/06/2018</ref>
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'''Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo [[canabidiol]] (CBD) registrados na ANVISA'''. Porém, através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.pdf RSC n 17, de 06 de maio de 2015] a ANVISA ''define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde''. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante o cumprimento dos  [[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento [[canabidiol]]. <ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de Canabidiol] Acesso 12/06/2018</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Hemp oil
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Purodiol ®, Epidiolex™, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Cibdex Hemp CBD Complex ®, Hemp CBD Oil ®, Revivid LLC Hemp Tincture ®
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==Registro na Anvisa==
 
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Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol] Acesso em: 04/10/2016</ref>
 
  
 
==Indicações==
 
==Indicações==
  
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[[Canabidiol]] (CBD) segundo a [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM n° 2.113 de 16 de dezembro de 2014], publicada pelo Conselho Federal de Medicina, serão selecionados para uso, os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de '''epilepsia resistente ao tratamento''' da criança e do adolescente, '''tendo se esgotado as alternativas terapêuticas medicamentosas.''' Será considerada epilepsia resistente ao tratamento a que se enquadrar na definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE): falha de resposta a adequado ensaio clínico com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar remissão de crises de modo sustentado.<ref>[Fisher RS et al. A practical clinical definition of epilepsy, Epilepsia 2014; 55:475-482 Portal médico]</ref> <ref>[http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Portal médico]</ref>
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O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, através da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do [[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiol]] às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. ''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado '''em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer. <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso 12/06/2018</ref>
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O [[canabidiol]] deverá ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma.
 
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[canabidiol]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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'''O medicamento [[canabidiol]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
  
 
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
 
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. No caso do [[canabidiol]] estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:
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Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
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[[Carbamazepina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
 
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[[Ácido valpróico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
 
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[[Fenobarbital]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.  
 
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[[Clobazam]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
 
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[[Etossuximida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.  
 
  
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[[Primidona]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/06/2018</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf RENAME 2017] Acesso em 12/06/2018</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-epilepsia-livro-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 12/06/2018</ref>
  
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[[Gabapentina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
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*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
  
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[[Topiramato]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
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[[Lamotrigina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
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*[[Clobazam]] (CEAF)
  
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[[Vigabatrina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
  
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É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento pelos que são ofertados pelo SUS, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.
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*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
  
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==Importação de produtos a base de Canabidiol==
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
  
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A Anvisa disponibiliza o procedimento de [http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol importação de produtos à base de Canabidiol], em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/%281%29RDC_17_2015_COMP.pdf/9d27a357-8a83-4246-a0b3-2711ef7ad916 RDC n° 17/2015].  Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada - [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_66_2016.pdf/3fc2e4d6-d371-403f-b2c2-9f2972f6a85d RDC nº 66 de 18/03/2016].Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
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==Validade da autorização excepcional concedida pela Anvisa==
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
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A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui '''validade de um ano''' e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar '''somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento''', diretamente nos '''postos da Anvisa''' localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.
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*[[Primidona]] (CEAF)
  
−
[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol  Cadastramento do paciente na Anvisa]
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*[[Topiramato]] (CEAF)
  
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[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Desembaraço aduaneiro]
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
  
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[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Renovação de Cadastro]
+
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
  
−
'''Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente'''
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/%281%29RDC_17_2015_COMP.pdf/9d27a357-8a83-4246-a0b3-2711ef7ad916 Resolução n°17/2015] (Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada -  [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_66_2016.pdf/3fc2e4d6-d371-403f-b2c2-9f2972f6a85d RDC nº 66 de 18/03/2016]), terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução. É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
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'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 22h04min de 12 de junho de 2018

Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Classe terapêutica

Analgésicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - N02BG10 [2]

Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo canabidiol (CBD) registrados na ANVISA. Porém, através da RSC n 17, de 06 de maio de 2015 a ANVISA define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, mediante o cumprimento dos [[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento canabidiol. [3]

Nomes comerciais

Purodiol ®, Epidiolex™, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Cibdex Hemp CBD Complex ®, Hemp CBD Oil ®, Revivid LLC Hemp Tincture ®

Indicações

O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, através da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [5] [6] [7]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 12/06/2018
  2. ↑ Código ATC Acesso 12/06/2018
  3. ↑ Orientações sobre importação de Canabidiol Acesso 12/06/2018
  4. ↑ Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso 12/06/2018
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/06/2018
  6. ↑ RENAME 2017 Acesso em 12/06/2018
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso 12/06/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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