Mudanças entre as edições de "Daclatasvir"

Edição atual tal como às 18h54min de 16 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiviral para uso sistêmico ^[2] - J05AP07 ^[3]

Nomes comerciais

Daklinza ®

Indicações

O medicamento daclatasvir é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais

Informações sobre o medicamento

O medicamento daclatasvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C - CID10 B18.2, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 60 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Informações sobre o financiamento

O medicamento daclatasvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe terapêutica do medicamento genérico daclatasvir - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento genérico daclatasvir ® - Bula do profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+== Registro na Anvisa ==
-Antiviral de ação direta (hepatite C)
+'''SIM'''
-==Nomes comerciais==
+'''Categoria:''' medicamento
-Daklinza
+'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2647501?substancia=25659&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento genérico daclatasvir  - Registro ANVISA] </ref>
-==Principais informações==
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-[[Daclatasvir]] é um medicamento indicado em associação com outros para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões  <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003768/WC500172848.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+Antiviral para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP07 Código ATC] </ref>
-A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução - RE nº 23, de 5 de janeiro de 2015, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot.com.br/2015/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agência, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite C]</ref>.
+== Nomes comerciais ==
+Daklinza ®
-No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015  Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
+== Indicações ==
-Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
+O medicamento '''daclatasvir''' é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=115240017 Bula do medicamento genérico daclatasvir ® - Bula do profissional] </ref>.
-Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e
-simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.
-O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
+== Padronização no SUS==
-== Padronização no SUS ==
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
-[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais]
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+== Informações sobre o medicamento ==
-[[Daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).
+O medicamento [[daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18.2''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 60 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
-O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
+Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
+A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
+Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
+* '''Considerações'''
+Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o  [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
+==Informações sobre o financiamento==
+O medicamento '''daclatasvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
 ==Referências==
-<references>
+<references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''