Mudanças entre as edições de "Benralizumabe"

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*'''Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA):''' é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos (18 anos ou mais).
 
*'''Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA):''' é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos (18 anos ou mais).
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-959-benralizumabe Relatório de Recomendação nº 959], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o  benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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==Informações sobre o medicamento==
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] foi aprovado por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026];
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O medicamento '''benralizumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 mg/mL solução injetável (seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- processo licitatório para aquisição;
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma''' <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] </ref>:
 
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 
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*[[Budesonida]] (CEAF)
 
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
 
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 
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*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
 
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*[[Omalizumabe]] (CEAF)
 
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
 
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*[[Prednisona]] (CBAF)
 
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
 
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_p_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_22.pdf Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.''' '' Consideour-se o preço elevado em relação ao [[Mepolizumabe|mepolizumabe]] e ausência de estudos que tenham comparado os dois medicamentos quanto à eficácia e segurança.''
 
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==

Edição atual tal como às 18h36min de 29 de setembro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antialérgicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias [2] - R03DX10 [3]

Nomes comerciais

Fasenra ®

Indicações

O medicamento benralizumabe é utilizado para [4]:

  • Asma: é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos (18 anos ou mais);
  • Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos (18 anos ou mais).

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

Informações sobre o medicamento

O medicamento benralizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 30 mg/mL solução injetável (seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento benralizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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