Mudanças entre as edições de "Azacitidina"

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(Informações sobre o medicamento/alternativas)
(Informações sobre o medicamento)
 
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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
Antineoplásico
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'''SIM'''
  
==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
Vidaza
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'''Classe terapêutica:''' antimetabólitos análogos da pirimidina  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/618480?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Vidaza ® - Registro ANVISA] </ref>
  
==Principais informações==
+
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1336126?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Winduza ® - Registro ANVISA] </ref>
  
O fármaco [[Azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos:
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
1. anemia refratária com excesso de blastos
 
2. anemia refratária com excesso de blastos em transformação – classificação FAB
 
3. leucemia mielomonocítica crônica – classificação FAB modificada <ref> http://www.unitedmedical.com.br/bulasdownload/vidaza_profissionais.pdf Bula do Medicamento </ref>.
 
  
Pensa-se que a [[azacitidina]] exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do DNA. As células não proliferativas são relativamente insensíveis à [[azacitidina]]. <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf </ref>.
+
Agente antioplásico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01BC07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BC07  Código ATC] </ref>
  
A [[azacitidina]] foi avaliada em estudo internacional comparativo de Fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001), comparada com um grupo controle que recebeu tratamento de suporte convencional. Na análise de 358 doentes (azacitidina: 179 e grupo controle: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma diferença de 9,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] foi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma melhoria de 5,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] também diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas - 45% dos doentes do grupo da [[azacitidina]], que no início dependiam de transfusões de eritrócitos, passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento, em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de suporte <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf </ref>.
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==Nomes comerciais==
 
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Azla ®, Azmid ®, Vidaza ®, Winduza ® e Xpreza ®
 
 
 
 
== Padronização do SUS ==
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
 
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
 
 
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
 
A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
 
 
 
Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna.
 
 
 
Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
 
 
 
Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
 
  
Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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== Indicações ==
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O medicamento [[azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos, de acordo com a classificação FAB; leucemia mieloide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação Organização Mundial da Saúde; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760020 Bula do medicamento Vidaza ®] </ref>
  
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento azacitidina está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-916-azacitidina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-sindrome-mielodisplasica-de-alto-risco Relatório de Recomendação nº 916], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-57-de-14-de-novembro-de-2024 Portaria nº 57, de 14 de novembro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar a azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
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==Informações sobre o financiamento==
Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
Fax: (47) 3231-4077
 
  
 
+
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
 
 
Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
Telefone: (47) 3321-1000
 
Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
 
 
 
 
CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
 
 
Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
 
 
Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
Fax: (49) 3321-6571
 
 
 
 
 
CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
 
 
Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
 
 
Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
Telefone: (48) 3431-1500
 
Fax: (48) 3431-1617
 
 
 
 
 
FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
 
 
Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
 
 
Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
Fax: (48) 3331-1467
 
 
 
 
 
Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
 
 
Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
Fax: (48) 3251-7506
 
 
 
 
 
Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
 
 
Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3251-7000
 
Fax: (48) 3251-7028
 
 
 
 
 
Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
 
 
Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3251-9000
 
Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
 
 
 
 
Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
 
 
Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
Fax: (48) 3721-8354
 
 
 
 
 
Hospital de Caridade - Radioterapia
 
 
 
Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
Telefone: (48) 3223-2085
 
Fax: (48) 3223-2919
 
 
 
 
 
 
 
ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
 
 
Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
 
 
Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
Telefone: (47) 3249-9400
 
Fax: (47) 3348-8946
 
 
 
 
 
JARAGUÁ DO SUL
 
 
 
Hospital e Maternidade São José
 
 
 
Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
Fax: (47) 3371-1588
 
 
 
 
 
JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
 
 
Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
 
 
Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
Telefone: (49) 355-19500
 
Fax: (49) 3551-9540
 
 
 
 
 
JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
 
 
Hospital Municipal São José (CACON)
 
 
 
Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
 
 
 
 
LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
 
 
Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
 
 
Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
Telefone: (49) 3251-0022
 
Fax: (49) 3251-0004
 
 
 
 
 
PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
 
 
Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
 
 
Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
 
 
 
 
TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
 
 
Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
 
 
Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
Fax: (48) 3631-7088
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h31min de 21 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antimetabólitos análogos da pirimidina [1]

Classe terapêutica: antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antioplásico [3] - L01BC07 [4]

Nomes comerciais

Azla ®, Azmid ®, Vidaza ®, Winduza ® e Xpreza ®

Indicações

O medicamento azacitidina é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos, de acordo com a classificação FAB; leucemia mieloide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação Organização Mundial da Saúde; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). [5]

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento azacitidina está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 916, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 57, de 14 de novembro de 2024 com a decisão final de não incorporar a azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. Classe Terapêutica do medicamento Vidaza ® - Registro ANVISA
  2. Classe Terapêutica do medicamento Winduza ® - Registro ANVISA
  3. Grupo ATC
  4. Código ATC
  5. Bula do medicamento Vidaza ®
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.