Mudanças entre as edições de "Bosutinibe"
(→Indicações) |
(→Informações sobre o medicamento) |
||
| (7 revisões intermediárias pelo mesmo usuário não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| + | <span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. | ||
| + | |||
| + | <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' | ||
| + | |||
== Registro na Anvisa == | == Registro na Anvisa == | ||
| Linha 18: | Linha 22: | ||
== Indicações== | == Indicações== | ||
| − | O medicamento '''bosutinibe''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com: | + | O medicamento '''bosutinibe''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100487 Bula do medicamento Bosulif ® - Bula do profissional] </ref>: |
| − | + | *Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC) recém-diagnosticada; | |
| − | + | *Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC), acelerada (FA) ou blástica (FB) com resistência ou intolerância à terapia anterior. | |
| − | intolerância à terapia anterior | ||
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | ''' | + | '''O medicamento bosutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia].''' |
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | ||
| − | Os endereços e contatos dos | + | Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. |
== Avaliações desfavorável da CONITEC == | == Avaliações desfavorável da CONITEC == | ||
| Linha 37: | Linha 40: | ||
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-972-bosutinibe Relatório de Recomendação n° 972], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-42-de-27-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento bosutinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A decisão se baseou no fato de o SUS já disponibilizar duas alternativas terapêuticas para o tratamento da leucemia mieloide crônica em segunda linha. Apesar da existência de um nicho de pacientes que poderiam se beneficiar do medicamento, há incerteza quanto ao real benefício clínico e a frequência de doença cardiovascular para justificar a incorporação. A eficiência econômica foi observada somente no cenário da compra centralizada.'' | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-972-bosutinibe Relatório de Recomendação n° 972], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-42-de-27-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento bosutinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A decisão se baseou no fato de o SUS já disponibilizar duas alternativas terapêuticas para o tratamento da leucemia mieloide crônica em segunda linha. Apesar da existência de um nicho de pacientes que poderiam se beneficiar do medicamento, há incerteza quanto ao real benefício clínico e a frequência de doença cardiovascular para justificar a incorporação. A eficiência econômica foi observada somente no cenário da compra centralizada.'' | ||
| − | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | |
| − | + | O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' | |
| + | |||
| + | Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. | ||
| − | + | Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. | |
| − | + | <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' | |
| + | '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | ||
Edição atual tal como às 21h56min de 10 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Nomes comerciais
Bosulif ®
Indicações
O medicamento bosutinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com [4]:
- Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC) recém-diagnosticada;
- Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC), acelerada (FA) ou blástica (FB) com resistência ou intolerância à terapia anterior.
Informações sobre o medicamento
O medicamento bosutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Avaliações desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 972, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 42, de 27 de maio de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento bosutinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão se baseou no fato de o SUS já disponibilizar duas alternativas terapêuticas para o tratamento da leucemia mieloide crônica em segunda linha. Apesar da existência de um nicho de pacientes que poderiam se beneficiar do medicamento, há incerteza quanto ao real benefício clínico e a frequência de doença cardiovascular para justificar a incorporação. A eficiência econômica foi observada somente no cenário da compra centralizada.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Bosulif ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Bosulif ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.