Mudanças entre as edições de "Tisagenlecleucel"
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| − | + | Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. | |
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| − | ''' | + | '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' |
==Referências== | ==Referências== | ||
Edição atual tal como às 20h56min de 6 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros agentes antineoplásicos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antioneplásicos [2] - L01XL04 [3]
Nomes comerciais
Kymriah ®
Indicações
O medicamento tisagenlecleucel é uma terapia imunocelular autóloga geneticamente modificada, indicada para o tratamento de [4]:
- Pacientes pediátricos e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B que é refratária, em recidiva pós-transplante, ou em uma segunda ou posterior recidiva;
- Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica;
- Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia.
Observações: Somente para uso autólogo. O tisagenlecleucel deve ser administrado em um centro de tratamento que tenha sido qualificado pelo detentor do registro do produto.
O tisagenlecleucel é produto de terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas “células CAR-T”, que se baseia na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes. As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que codifica uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR). Essa proteína direciona as células T para matar células do câncer que apresentem um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será infundido no paciente [5].
Informações sobre o medicamento
O medicamento tisagenlecleucel não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kymriah ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Kymriah ® - Bula do Profissional
- ↑ ANVISA aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer - Notícias ANVISA
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
