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== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | O medicamento [[tafamidis]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento | + | O medicamento [[tafamidis]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento das '''Amiloidoses associadas à transtirretina (CID 10 E85.0 Amiloidose heredofamiliar não-neuropática; E85.1 Amiloidose heredofamiliar neuropática e E85.8 Outras amiloidoses)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 mg (cápsula)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
Edição atual tal como às 21h53min de 8 de agosto de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no sistema nervoso [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros medicamentos do sistema nervoso [2] - N07XX08 [3]
Nomes comerciais
Vyndaqel ®
Indicações
- Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina: indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.
- Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg): indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina - Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025.
Informações sobre o medicamento
O medicamento tafamidis está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento das Amiloidoses associadas à transtirretina (CID 10 E85.0 Amiloidose heredofamiliar não-neuropática; E85.1 Amiloidose heredofamiliar neuropática e E85.8 Outras amiloidoses), por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 20 mg (cápsula) sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Recomendações desfavoráveis da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 600, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 10, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomipatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária) acima de 60 anos de idade.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 795, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 177, de 21 de dezembro de 2022, com a decisão final de não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classes NYHA II e III acima de 60 anos de idade.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Tafamidis meglumina pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Vyndaqel ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Vyndaqel ® - Bula do Profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
