Mudanças entre as edições de "Romosozumabe"

Edição atual tal como às 20h15min de 3 de novembro de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação no sistema músculo esquelético ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas ^[2] - M05BX06 ^[3]

Nomes comerciais

Evenity ®

Indicações

O medicamento romosozumabe é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 22, de 22 de outubro de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose

Informações sobre o medicamento

O medicamento romosozumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 90 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade mínima de 70 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento romosozumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional

[5] Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

@@ Linha 5: / Linha 5: @@
 '''Categoria:''' medicamento
-'''Classe terapêutica:''' Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/?substancia=26291 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/06/2021</ref>
+'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1360409?substancia=26291&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05 Grupo ATC] Acesso 30/06/2021</ref> - M05BX06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX06 Código ATC] Acesso 30/06/2021</ref>
+Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - M05BX06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX06 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==
@@ Linha 17: / Linha 17: @@
 ==Indicações==
-O medicamento [[romosozumabe]] é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/?substancia=26291 Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional] Acesso 30/06/2021</ref>
+O medicamento [[romosozumabe]] é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440018 Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional] </ref>.
-== Informações sobre o medicamento==
+== Padronização no SUS ==
-A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221206_relatorio_romosozumabe_osteoporose_grave_falha.pdf Relatório de Recomendação nº 788], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-22-de-22-de-outubro-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 22, de 22 de outubro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/pcdt-osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]
-- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição:  <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/maio/apresentacao-2013-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+== Informações sobre o medicamento==
-- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023], foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose].
-- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
-- processo licitatório para aquisição;
-- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
-<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022], o medicamento romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
-== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 30/06/2021</ref>
-*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
-*[[Calcitonina]] (CEAF)
-*[[Calcitriol]] (CEAF)
-*[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)
-*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + colecalciferol]] (CBAF)
-*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
-*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)
-*[[Raloxifeno]] (CEAF)
+O medicamento '''romosozumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 90 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade mínima de 70 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
-*[[Risedronato]] (CEAF)
+Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
-Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-<span style="color:red">'''O medicamento [[Romosozumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
+<span style="color:red">'''O medicamento romosozumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
 A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
-<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 01/10/2021</ref>.
+<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
 <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''