Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe deruxtecana"
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 21h01min de 6 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [2] - L01FD04 [3]
Nomes comerciais
Enhertu ®
Indicações
O medicamento trastuzumabe deruxtecana é indicado para [4]:
- Câncer de mama metastático HER2-positivo: tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: 1) no cenário metastático, ou; 2) no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
- Câncer de mama de baixa expressão: tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia: 1) no cenário metastático, ou; 2) desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. Obs: Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina.
- Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático: tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia.
- Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Metastático: tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo que receberam regime anterior à base de trastuzumabe.
Informações sobre o medicamento
O medicamento trastuzumabe deruxtecana não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Enhertu ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Enhertu ® - Bula do Profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
