Mudanças entre as edições de "Colistimetato de sódio"

Edição atual tal como às 18h58min de 16 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antibióticos sistêmicos simples ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antibacterianos para uso sistêmico ^[2] - J01XB01 ^[3]

Nomes comerciais

Colis-Tek ®

Indicações

O medicamento colistimetato de sódio é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas provocadas por cepas sensíveis de certos bacilos gram-negativos. É indicado particularmente quando a infecção é causada por cepas sensíveis de Pseudomonas aeruginosa. Este antibiótico não é indicado para infecções causadas por Proteus ou Neisseria. O medicamento foi comprovado como sendo clinicamente eficaz no tratamento de infecções causadas pelos seguintes organismos gram-negativos: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniaee Pseudomonas aeruginosa. O medicamento colistimetato de sódio pode ser usado para iniciar a terapia em infecções graves onde há suspeita de organismos gram-negativos e no tratamento de infecções por bacilos patogênicos gram-negativos suscetíveis ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 712, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 31 de março de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o colistimetato sódico para pacientes com manifestações pulmonares de fibrose cística com infecção por Pseudomonas aeruginosa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de maio de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 31 de março de 2022, o medicamento colistimetato sódico para pacientes com manifestações pulmonares de fibrose cística com infecção por Pseudomonas aeruginosa, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa das vias aéreas em pacientes com fibrose cística ^[5]:

Tobramicina (inalatório)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento colistimetato de sódio pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Colis-Tek ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Colis-Tek ® – Bula do profissional

[5] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística

[6] Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

@@ Linha 5: / Linha 5: @@
 '''Categoria:''' medicamento
-'''Classe terapêutica:''' antibióticos sistêmicos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510014910283/?substancia=3348&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Colis-Tek ® - Registro ANVISA] Acesso 19/01/2021</ref>
+'''Classe terapêutica:''' antibióticos sistêmicos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/137649?substancia=3348&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Colis-Tek ® - Registro ANVISA] </ref>
-'''Classe terapêutica:''' antibacterianos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351587840201384/?substancia=3348&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Colohaler ® - Registro ANVISA] Acesso 19/01/2021</ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Antibacterianos para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01  Grupo ATC] Acesso 19/01/2021</ref> - J01XB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01XB01  Código ATC] Acesso 19/01/2021</ref>
+Antibacterianos para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01 Grupo ATC] </ref> - J01XB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01XB01 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==
-Colis-Tek ®; Colohaler ®; Promixin ®
+Colis-Tek ®
 == Indicações ==
-O medicamento '''colistimetato de sódio''' é indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas provocadas por cepas sensíveis de certos bacilos gram-negativos. Estas infecções incluem o trato respiratório inferior e trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510014910283/?substancia=3348&situacaoRegistro=V  Bula dos medicamentos Colis-Tek ® – Bula do profissional] Acesso 20/05/2020</ref>.
+O medicamento '''colistimetato de sódio''' é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas provocadas por cepas sensíveis de certos bacilos gram-negativos. É indicado particularmente quando a infecção é causada por cepas sensíveis de ''Pseudomonas aeruginosa''. Este antibiótico não é indicado para infecções causadas por ''Proteus'' ou ''Neisseria''. O medicamento foi comprovado como sendo clinicamente eficaz no tratamento de infecções causadas pelos seguintes organismos gram-negativos: ''Enterobacter aerogenes'', ''Escherichia coli'', ''Klebsiella pneumoniae''e ''Pseudomonas aeruginosa''. O medicamento colistimetato de sódio pode ser usado para iniciar a terapia em infecções graves onde há suspeita de organismos gram-negativos e no tratamento de infecções por bacilos patogênicos gram-negativos suscetíveis <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=127480023 Bula do medicamento Colis-Tek ® – Bula do profissional] </ref>.
+== Informações sobre o medicamento==
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220401_relatorio_712_colistimetato_fibrosecistica.pdf Relatório de Recomendação nº 712], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220401_portaria_29.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 31 de março de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o colistimetato sódico para pacientes com manifestações pulmonares de fibrose cística com infecção por ''Pseudomonas aeruginosa'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
+Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
-O medicamento é indicado particularmente quando a infecção é causada por cepas sensíveis de ''Pseudomonas aeruginosa''. Também é clinicamente eficaz no tratamento de infecções causadas pelos seguintes organismos gram-negativos: ''Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp  Bula do medicamento Colis-Tek ® – Bula do profissional] Acesso 19/01/2021</ref>.
+- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
-O medicamento '''colistimetato de sódio, ''inalatório''''' é indicado para o tratamento por nebulização de colonização e infecções pulmonares causadas por ''Pseudomonas aeruginosa'' suscetível, em pacientes com fibrose cística<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351327259201964/?substancia=3348&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Promixin ® – Bula do profissional] Acesso 19/01/2021</ref>.
+- processo licitatório para aquisição;
-== Informações sobre o medicamento==
+- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
-O medicamento '''colistimetato de sódio não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220401_portaria_29.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 31 de março de 2022], o medicamento colistimetato sódico para pacientes com manifestações pulmonares de fibrose cística com infecção por ''Pseudomonas aeruginosa'', ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa das vias aéreas em pacientes com fibrose cística <ref>[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/05/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-da-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares e Insuficiência Pancreática] Acesso 20/05/2020</ref> ''':
+O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da infecção crônica por ''Pseudomonas aeruginosa'' das vias aéreas em pacientes com fibrose cística ''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] </ref>:
 *[[Tobramicina (inalatório)]]
-Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
+<span style="color:red">'''O medicamento [[colistimetato de sódio]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
+'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
+A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
+<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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 ==Referências==
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-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''