Mudanças entre as edições de "Valganciclovir"

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'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3570335?substancia=22079&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Valcyte ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AB14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AB14 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Valcyte
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Valcyte ®
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== Indicações ==
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O medicamento '''valganciclovir, cloridrato''' é indicado para:
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- Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
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- Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770003 Bula do medicamento Valcyte ® - Bula do Profissional] </ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-915-valganciclovir-e-ganciclovir Relatório de Recomendação nº 915], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para o tratamento de '''infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV''', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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==Principais informações==
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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O [[valganciclovir]] é um antiviral pró-fármaco do [[ganciclovir]], o qual é rapidamente convertido a [[ganciclovir]], após sua administração oral <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciente.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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Os usos aprovados pela ANVISA são:
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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1. Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
 
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2. Profilaxia da doença pelo CMV em receptores de transplante de órgão sólido de alto risco (doador soropositivo para CMV e receptor soronegativo) <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/valganciclovir%20(Valcyte%C2%AE).pdf Nota Técnica n° 59/2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
 
  
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O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpes vírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciente.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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Uma revisão sistemática sobre medicamentos antivirais para prevenir a doença pelo citomegalovírus em pacientes transplantados relata que a profilaxia com aciclovir, ganciclovir ou valaciclovir em comparação com placebo ou nenhum tratamento reduziu significativamente o risco de doença por CMV, infecção por CMV, e todas as causas de mortalidade, principalmente a redução da mortalidade por doença CMV. A profilaxia reduziu o risco de herpes simplex e da doença herpes zoster, infecções bacterianas e protozoários, mas não a infecção fúngica, rejeição aguda ou perda do enxerto.  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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Em estudos de comparação direta, ganciclovir foi mais eficaz que aciclovir na prevenção da doença CMV.  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024], os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
  
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Valganciclovir e ganciclovir injetável foram tão eficazes como ganciclovir oral.
 
  
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Estudos que compararam o aciclovir com o ganciclovir relataram que não houve diferença significativa no risco de morte devido a doença CMV. O mesmo resultado foi encontrado, quando comparado o valganciclovir com o ganciclovir. A comparação do medicamento valganciclovir com o ganciclovir não detectou diferença significativa em todas as causas de mortalidade <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/valganciclovir%20(Valcyte%C2%AE).pdf Nota Técnica n° 59/2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
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Em novembro de 2024, a [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-947-ganciclovir-valganciclovir.pdf Relatório de Recomendação nº 947], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025] com a decisão final de '''incorporar o  ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para '''profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH),''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
  
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O ganciclovir injetável é considerado a terapia de escolha no tratamento de infecções causadas por CMV em pacientes submetidos a um transplante renal.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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O [[valganciclovir]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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O medicamento [[ganciclovir]], 500 mg, frasco/ampola, é disponibilizado somente para o tratamento de infecções oportunistas, em pacientes portadores do HIV. O financiamento, a aquisição e a distribuição deste medicamento são de responsabilidade do Estado de Santa Catarina e a dispensação é de responsabilidade dos municípios (CIB 005/03). O ganciclovir deve ser fornecido nas unidades de saúde que dispensam medicamentos da terapia antiretroviral.
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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Alternativamente, o medicamento [[aciclovir]] 200mg, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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- processo licitatório para aquisição;
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Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012.
 
  
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Em consulta à internet, a caixa do medicamento [[valganciclovir]] com 60 comprimidos custa em média R$ 9.000, a caixa do medicamento [[aciclovir]] com 25 comprimidos custa em média R$ 20 e a caixa do medicamento [[ganciclovir]] com 40 cápsulas custa em média R$ 700.  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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[[Ganciclovir]] - posologia usual 4cp 3 vezes ao dia (360cp/mês) - custo médio mensal do tratamento R$ 6.300
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025], os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
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[[Vanganciclovir]] - posologia usual 2cp ao dia (60cp/mês) - custo médio mensal do tratamento R$ 9.000
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 16h25min de 28 de julho de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico [2] - J05AB14 [3]

Nomes comerciais

Valcyte ®

Indicações

O medicamento valganciclovir, cloridrato é indicado para:

- Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);

- Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+) [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 915, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024 com a decisão final de incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024, os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.


Em novembro de 2024, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 947, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025 com a decisão final de incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025, os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Valcyte ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Valcyte ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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