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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>
  
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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'''O medicamento tolcapona não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=9073&situacaoRegistro=C Consulta ao registro sanitário na ANVISA do medicamento tolcapona] </ref>
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'''Classe terapêutica:''' antiparkinsonianos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=9073&situacaoRegistro=C Classe Terapêutica do medicamento - Registro ANVISA cancelado/caduco]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Medicamentos antiparkinsonianos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N04BX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N04BX01 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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[[Tolcapona]] é um medicamento usado
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O medicamento [[tolcapona]] é indicado para uso em combinação com levodopa/benserazida e levodopa/carbidopa na síndrome de Parkinson, tanto para pacientes com flutuações como sem flutuações de respostas <ref>[https://www.bulas.med.br/p/bulas-de-medicamentos/bula/10790/tasmar.htm Bula do medicamento Tasmar ® - Bula do Profissional]</ref>
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em associação a preparações de  
 
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levodopa, em pacientes com  
 
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Doença de Parkinson e flutuações
 
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motoras, que não possam ser
 
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satisfatoriamente controlados por
 
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qualquer dos outros tratamentos
 
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disponíveis<ref>[http://valeant.com.br/wp-content/uploads/2013/08/TASMAR_-4000010309_VA1460_B.pdf]</ref>.
 
  
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== Padronização no SUS ==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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O medicamento '''tolcapona não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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''Considerando que o medicamento '''tolcapona''' não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_694_medicamentos_sem_registro_final.pdf Relatório de Recomendação nº 694], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_83.pdf Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''excluir as apresentações da tolcapona, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==  
  
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A [[Tolcapona]] 100 mg está disponibilizada pela SES/SC, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, aos pacientes portadores de doença de Parkinson (CID 10 G20), segundo critérios estabelecidos no Protocolo e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da doença de Parkinson'''  <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-957-parkinson Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson]</ref>:
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.
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*[[Amantadina]] (CEAF)
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*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)
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*[[Clozapina]] (CEAF)
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*[[Entacapona]] (CEAF)
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*[[Levodopa + benserazida]] (CBAF)
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*[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF)
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*[[Pramipexol]] (CEAF)
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*[[Rasagilina]] (CEAF)
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Referências ==
  
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==Referências==
 
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h46min de 7 de outubro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. [1]

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento antiparkinsoniano - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

O medicamento tolcapona não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional. [2]

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiparkinsonianos [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos antiparkinsonianos [4] - N04BX01 [5]

Nomes comerciais

Tasmar ®

Indicações

O medicamento tolcapona é indicado para uso em combinação com levodopa/benserazida e levodopa/carbidopa na síndrome de Parkinson, tanto para pacientes com flutuações como sem flutuações de respostas [6]

Informações sobre o medicamento

O medicamento tolcapona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Considerando que o medicamento tolcapona não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 694, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir as apresentações da tolcapona, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da doença de Parkinson [7][8]:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Consulta ao registro sanitário na ANVISA do medicamento tolcapona
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento - Registro ANVISA cancelado/caduco
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Tasmar ® - Bula do Profissional
  7. ↑ RENAME 2024
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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