Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina Humana"

Edição atual tal como às 22h03min de 20 de outubro de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas ^[1]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais ^[2]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas ^[4] - J06BA02 ^[5]

Nomes comerciais

Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
Retinocoroidopatia de Birdshot
Doença de Kawasaki ^[6];
Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves ^[7];
Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz;
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) ^[8];
Síndrome de Wiskott-Aldrich ^[9];
Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva ^[10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias

Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
Miopatias Inflamatórias – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8;
Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
Miastenia Gravis – CID10 G70.0, G70.2;
Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2 ^[11];
Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2 ^[12];
Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[13].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

[1] Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA

[2] Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA

[3] Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA

[4] Grupo ATC

[5] Código ATC

[6] Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional

[7] Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional

[8] Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional

[9] Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional

[10] Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional

[11] Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC

[12] Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC

[13] Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

@@ Linha 6: / Linha 6: @@
 '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351775247201861/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ®  - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178330201759/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510016630075/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036830134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols  - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351491158201134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372018201540/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351094341201571/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510031710041/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351205138201282/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000072559640/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200659171/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351077310201705/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630905200815/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351010608200697/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ®  - Registro ANVISA] </ref>
 '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351038223201828/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>
+'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA] </ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
+Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>
 == Nomes comerciais ==
-Blauimuno ®, Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gammanorm ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®
+Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®
 == Indicações ==
-O medicamento'''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
+O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
-*Terapia de reposição em:
+*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
+*Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
+*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
+*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
+*Retinocoroidopatia de ''Birdshot''
+*Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;
+*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
+*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
+*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>;
+*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
+*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz;
+*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
+*Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>;
+*Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ®  - Bula do Profissional]</ref>;
+*Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.
-- síndromes de imunodeficiência primária<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref> (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de ''Wiskott-Aldrich'')<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+== Padronização no SUS ==
-- hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-- hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e hematopoiéticas (HSCT)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
-- mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/relatorio_pcdt_doenca-de-miopatias-inflamatorias.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias]
-- crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ®  - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2007/portaria_sas_495_2007.pdf Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
-- desordens imunológicas e inflamatórias<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
-- imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
-* Imunomodulação nos casos de:
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
-- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]
-plaquetas<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
-- síndrome de ''Guillain Barré''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
-- enfermidade de ''Kawasaki''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré]
-- retinocoroidopatia de ''Birdshot'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;
+== Informações sobre o medicamento ==
-- tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e
+O medicamento '''imunoglobulina humana''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
-- transplante alogênico de medula óssea <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
+*'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
+*'''Miopatias Inflamatórias – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
+*'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8''';
+*'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
+*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
+*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0, G70.2;
+*'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
+*'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
+*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
+*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
+*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
+*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.
-O medicamento'''imunoglobulina humana''' ainda encontra-se indicado para<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>:
+O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
-- profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias;
+Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
-- profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo;
+'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
-- profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-- terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.
-O medicamento'''imunoglobulina humana''' também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
-== Padronização no SUS ==
-[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
-[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaSCTIE_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/10/Portaria-Conjunta-PCDT-Anemia-Hemolitica-Autoimune.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/Portaria_SAS_449_2016.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 449, de 29 de abril de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_AplasiaPSV_29-04-2016.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha]
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSAS1692_22novembro2016.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1692, de 22 de novembro de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Dermatomiosite_Polimiosite.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermomiosite e Polimiosite]
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2007/Portaria_SAS_495_2007.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-ImunodeficienciaPrimaria.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
-[http://www.aids.gov.br/pt-br/pub/2017/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]
+<span style="color:red">'''O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos  Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portaria_SAS_1169_2015.pdf  Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1169, de 19 de novembro de 2015] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_miastenia-gravis_2015.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
+<span style="color:red">'''O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_8e9_2019.pdf  Portaria conjunta nº 9, de 31 de julho de 2019 ] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_PurpuraTrombocitopenicaIdiopatica.pdf  Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênia Idiopática]
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portaria_SAS_1171_2015.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1171, de 19 de novembro de 2015] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_guilain-barre_2015.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré]
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2014/Portaria_SAS_712_2014.pdf  Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 712, de 13 de agosto de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renal.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]
-== Informações sobre o medicamento ==
-O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D590 e D591; portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha – CID10 D600; portadores de Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M330, M331 e M332; portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D800, D801, D803, D805, D806, D807, D808, D810, D811, D812, D813, D814, D815, D816, D817, D818, D820, D821, D830, D832 e D838; imunodeficiência em infecções virais – CID10 B200, B201, B202, B203, B204, B205, B206, B207, B208, B209, B220, B221, B222, B227, B230, B231, B232, B238 e B24, portadores de Miastenia Gravis – CID10 G700, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D693; portadores de Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G610; e Transplante Renal – CID10 Z940 e T861'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], ''' nas apresentações de 1,0 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
-Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
-'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
-==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-<span style="color:red"> O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (5 g)  pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf  Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>.
+'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
-<span style="color:red"> O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (0,5 g, 1 g, 2,5 g, 3 g e 6 g)  pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>.
+A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
+<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
 <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''