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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3760?substancia=568&substanciaDescricao=ALFADORNASE&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pulmozyme ® - Registro ANVISA] .</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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[[Alfadornase]] uma enzima que ocorre naturalmente no corpo humano, mas que também pode ser produzida por engenharia genética. Em pacientes diagnosticados com fibrose
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Preparações para tosse e resfriado <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R05CB13 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05CB13 Código ATC] </ref>
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cística, essa enzima atua sobre o DNA no escarro e reduz a viscosidade da secreção. Em decorrência disso, a secreção pode ser mais facilmente eliminada, o que diminui o número de infecções pulmonares.
 
  
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[[Alfadornase]] juntamente com a terapêutica tradicional, está indicada:
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== Nomes comerciais ==
  
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– para portadores de fibrose cística (FC) com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a frequência das infecções respiratórias que requerem antibioticoterapia (tratamento com antibiótico) intravenosa e melhorar a função respiratória;
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Pulmozyme ®
  
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– para pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício
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== Indicações ==
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para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores.
 
  
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== Padronização no SUS ==
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O medicamento '''alfadornase ''' juntamente com a terapêutica convencional, está indicada para o tratamento de  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000532 Bula do medicamento Pulmozyme ® - Registro ANVISA] </ref>:
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*Pacientes portadores de fibrose cística (FC) com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a frequência das infecções respiratórias que requerem antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratória;
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*Pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores.
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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== Padronização no SUS==
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
  
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A [[Alfadornase]] está padronizada pelo Ministério da Saúde para o tratamento da fibrose cística, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, aos pacientes portadores de fibrose cística com manifestações pulmonares (CID 10 E84.0) e fibrose cística com outras manifestações (CID 10 E84.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.<ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/P/Pulmozyme/Bula-Pulmozyme-Paciente.pdf]</ref>
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O medicamento [[alfadornase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,5 mg (por ampola),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red"> '''O medicamento alfadornase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 13/06/2024.</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 16h08min de 22 de abril de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações para tosse e resfriado [2] - R05CB13 [3]

Nomes comerciais

Pulmozyme ®

Indicações

O medicamento alfadornase juntamente com a terapêutica convencional, está indicada para o tratamento de [4]:

  • Pacientes portadores de fibrose cística (FC) com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a frequência das infecções respiratórias que requerem antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratória;
  • Pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística

Informações sobre o medicamento

O medicamento alfadornase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,5 mg (por ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento alfadornase pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Pulmozyme ® - Registro ANVISA .
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Pulmozyme ® - Registro ANVISA
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 13/06/2024.

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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