Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

Produto Sujeito a Controle Especial - Especificidades sobre as prescrições médicas ^[1]:

• Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% (RDC 327/2019): Notificação B (azul), até 60 dias.
• Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% (RDC 327/2019): Notificação A (amarela), até 30 dias.
• Medicamento nacional com CBD sintético (Lista C1, Port. 344/98): Receita de Controle Especial em 2 vias.
• Produto derivado de Cannabis importado (RDC 660/2022): receita simples branca + autorização ANVISA.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Considerações: conforme a RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita B, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita A, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. ^[2]

SIM

Categoria: medicamento ^[3]

Categoria: produtos de Cannabis ^[4]

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o Canabidiol não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA.

Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do produto canabidiol, sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação ^[5]:

1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

2. Análise do pedido por parte da ANVISA;

3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;

4. Aquisição e importação do produto;

5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA.

Antiepiléticos ^[6] - N03AX24 ^[7]

Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM, Extrato de cannabis sativa Greencare, Extrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de cannabis sativa Promediol, Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Extrato de cannabis sativa Herbarium, Extrato de cannabis sativa Aura Pharma

• O único medicamento registrado no Brasil (Mevatyl ®: canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento ^[8].

• Já os produtos a base de canabidiol, até a data de 08/09/2025, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto ^[9]:

1. Não substitui o uso de medicamentos registrados no país;

2. Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;

3. Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;

4. Pode causar dependência física ou psíquica.

Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022, o uso do canabidiol como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.

• Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)

O produto canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS.

• Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais

Em Santa Catarina, o produto canabidiol está padronizado por meio do Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina, aprovado pela Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024.

Conforme a Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC, o canabidiol isolado, na apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)^[10], está disponível para pacientes diagnosticados com Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade superior a 02 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais

Considerando o protocolo estadual, foi publicada a Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024, que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)^[11] para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito:

Depressão e/ou Ansiedade:

• Amitriptilina (CBAF)

• Carbonato de lítio (CBAF)

• Clomipramina (CBAF)

• Fluoxetina (CBAF)

• Nortriptilina (CBAF)

Epilepsia: ^[12]

• Ácido valpróico (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clobazam (CEAF)

• Clonazepam (CBAF)

• Etossuximida (CEAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Fenobarbital (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Lamotrigina (CEAF)

• Levetiracetam (CEAF)

• Primidona (CEAF)

• Topiramato (CEAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

• Vigabatrina (CEAF)

Doença de Parkinson: ^[13]

• Amantadina (CEAF)

• Biperideno (CBAF)

• Clozapina (CEAF)

• Entacapona (CEAF)

• Levodopa + benserazida (CBAF)

• Levodopa + carbidopa (CBAF)

• Pramipexol (CEAF)

• Rasagilina (CEAF)

Dor Crônica: ^[14]

• Ácido acetilsalicílico (CBAF)

• Amitriptilina, cloridrato (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clomipramina, cloridrato (CBAF)

• Codeína (CEAF)

• Dipirona sódica (CBAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Ibuprofeno (CBAF)

• Metadona (CEAF)

• Morfina (CEAF)

• Nortriptilina, cloridrato (CBAF)

• Paracetamol (CBAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

Transtorno do Espectro do Autismo: ^[15]

• Risperidona (CEAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário.

1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
2. ↑ RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019
3. ↑ Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA
4. ↑ Produtos de Cannabis - Registro ANVISA
5. ↑ Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis
6. ↑ Grupo ATC
7. ↑ Código ATC
8. ↑ Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional
9. ↑ Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi
10. ↑ Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC
11. ↑ RENAME 2024
12. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
13. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson
14. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
15. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo

As demais referências utilizadas para elaboração deste produto constam em forma de link no decorrer do texto.