Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"
(→Informações sobre o medicamento) |
(→Ampliação de uso) |
||
| (79 revisões intermediárias por 6 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| − | == | + | == Registro na Anvisa == |
| − | + | '''SIM''' | |
| − | + | '''Categoria:''' medicamento | |
| − | + | '''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos | |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/372342?substancia=22825&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] </ref> |
| + | |||
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| + | |||
| + | Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] </ref> | ||
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| Linha 14: | Linha 18: | ||
== Indicações== | == Indicações== | ||
| − | O medicamento [[ | + | O medicamento [[omalizumabe]] é indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] </ref>: |
| − | + | *'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI); | |
| + | *'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença; | ||
| + | *'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. | ||
| − | + | == Padronização no SUS == | |
| − | + | [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] | |
| − | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] | |
| − | + | ==Informações sobre o medicamento== | |
| − | + | O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL solução injetável e seringa preenchida''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | |
| − | + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | |
| − | + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | |
| − | *[ | + | *<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida. |
| − | + | ==Ampliação de uso== | |
| − | + | A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a b2 agonista de | |
| + | longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''. | ||
| − | + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | |
| − | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). | |
| − | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | |
| − | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
| − | + | - processo licitatório para aquisição; | |
| − | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
| − | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | |
| − | + | ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== | |
| − | ''''' ''''' | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref> |
| − | + | *[[Loratadina]] | |
| − | * | + | *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] |
| − | |||
| − | + | *[[Prednisona]] | |
| − | + | '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | |
| − | + | ==Informações sobre o financiamento== | |
| − | - | + | <span style="color:red">'''O medicamento omalizumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados. |
| − | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | |
| − | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | |
| + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. | ||
| − | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | |
| − | + | ==Referências== | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 20h30min de 13 de junho de 2025
Índice
Registro na Anvisa
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Nomes comerciais
Xolair ®
Indicações
O medicamento omalizumabe é indicado como [4]:
- Asma Alérgica: imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);
- Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN): tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;
- Urticária Crônica Espontânea (UCE): terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma
Informações sobre o medicamento
O medicamento omalizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Asma - CID10 J45.0 e J45.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 150 mg/mL solução injetável e seringa preenchida, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade maior que 06 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações: a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025, informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.
Ampliação de uso
A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 963, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 4ª Reunião da CIT de abril de 2025, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025, o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:[5]
Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Informações sobre o financiamento
O medicamento omalizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional
- ↑ RENAME 2024
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.