Mudanças entre as edições de "Benralizumabe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(Criou página com '==Classe terapêutica== Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03 Grupo ATC] Acesso 12/04/2019</ref>...')
 
(→‎Recomendação desfavorável da CONITEC)
 
(52 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03 Grupo ATC] Acesso 12/04/2019</ref>
+
'''SIM'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L04AC13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03DX10 Código ATC] Acesso 12/04/2019</ref>
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Outros antialérgicos
+
'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1152879?substancia=26226&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA] </ref>
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=26226 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 12/04/2019</ref>
+
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX10 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX10 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Fasenra TM
+
Fasenra ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''benralizumabe''' é utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180267 Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional] </ref>.
 +
 
 +
== Informações sobre o medicamento ==
 +
 
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-959-benralizumabe Relatório de Recomendação nº 959], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o  benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
 +
 
 +
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 +
 
 +
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
 +
 
 +
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
 +
 
 +
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 +
 
 +
- processo licitatório para aquisição;
 +
 
 +
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 +
 
 +
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 +
 
 +
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 +
 
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma:''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] </ref>
 +
 
 +
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Budesonida]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Omalizumabe]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Prednisona]] (CBAF)
  
−
==Indicações==
+
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
−
O medicamento [[Benralizumabe]] é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em adultos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1815812019&pIdAnexo=11043211 Bula do medicamento do profissional] Acesso 12/04/2019</ref>
+
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
==Informações sobre o medicamento==
+
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
−
'''O medicamento [[Benralizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_p_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_22.pdf Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.''' '' Consideour-se o preço elevado em relação ao [[Mepolizumabe|mepolizumabe]] e ausência de estudos que tenham comparado os dois medicamentos quanto à eficácia e segurança.''
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+
==Referências==
 +
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h50min de 17 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antialérgicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias [2] - R03DX10 [3]

Nomes comerciais

Fasenra ®

Indicações

O medicamento benralizumabe é utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 959, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 4ª Reunião da CIT de abril de 2025, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025, o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma: [5][6]

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 613, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS. Consideour-se o preço elevado em relação ao mepolizumabe e ausência de estudos que tenham comparado os dois medicamentos quanto à eficácia e segurança.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Benralizumabe&oldid=69598"