Mudanças entre as edições de "Formoterol + budesonida"

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==Classe terapêutica==
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Agonista Beta2 adrenérgico + corticosteróide
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Alenia, Foraseq, Symbicort turbo
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'''Classe terapêutica:''' antiasmáticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/4410?substancia=4998&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Symbicort ® Turbuhaler  - Registro ANVISA] </ref>
  
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A associação fumarato de formoterol + budesonida é indicada no tratamento da asma e DPOC.
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Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03AK07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03AK07 Código ATC] </ref>
  
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Formoterol é um potente agonista seletivo beta2-adrenérgico de longa duração, exercendo efeito broncodilatador de início rápido.
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== Nomes comerciais ==
  
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Budesonida é um glicocorticóide, possui atividade antiinflamatória, antiproliferativa e imunossupressora. Possui a capacidade de suprimir  a inflamação e a hiper-responsividade brônquica em asmáticos. Apresenta uma alta potência antiinflamatória local e baixa atividade sistêmica. Têm sido observados com a associação destes fármacos efeitos benéficos adicionais em asmáticos, como melhora da função pulmonar e redução da taxa de exacerbações agudas <ref> http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25376-1-0].PDF Bula do Medicamento </ref>.
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Alenia ®, Bronx ®, Foraseq ®, Symbicort ®, Symbicort Turbuhaler ®, Vannair ®
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O medicamento '''formoterol + budesonida''' é indicado para o tratamento regular da asma no qual o uso de ambos, um corticosteroide inalatório (ICS) e beta2-agonista de longa duração (LABA), é apropriado:
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a) Pacientes não controlados adequadamente com corticosteroide inalatório e “quando necessário” beta2-agonista de curta duração, ou;
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b) Pacientes já controlados adequadamente com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonista de longa duração <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1298859?numeroRegistro=105730566 Bula do medicamento Alenia ® - Bula do profissional] </ref>.
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'''Formoterol + budesonida''' está indicado no tratamento da asma para alcançar o controle geral da asma, incluindo a prevenção e alívio dos sintomas, bem como a redução do risco de exacerbações. Para adultos e adolescentes (acima de 12 anos) é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório, conforme necessário, para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem em pacientes com asma leve, e também para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício. Para adultos e crianças (acima de 4 anos) é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório associado à terapia de manutenção, ou como terapia de manutenção apenas, para o alívio rápido dos sintomas e melhoria do controle geral da asma, em pacientes com asma de gravidade superior à leve, e também reduz o número de exacerbações graves, enquanto mantém o controle dos sintomas. O uso de '''formoterol + budesonida''' ainda é apropriado no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180106 Bula do medicamento Symbicort Turbuhaler ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_rename_2012_pt_533_11_06_2012.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012 (Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica)]  
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portaria GM n° 2.981, de 26 de novembro de 2009]  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
  
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[http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= Portaria GM n° 3.439, de 11 de novembro de 2010]  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-29-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-046-pcdt-da-doenca-pulmonar-obstrutiva-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma]
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==Informações sobre o medicamento==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)]
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O medicamento [[formoterol + budesonida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8; e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - CID10 J44.0, J44.1, J44.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 6 mcg + 200 mcg e 12 mcg + 400 mcg (cápsula ou pó inalante)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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[[Formoterol + budesonida]] está disponível, nas apresentações  6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante), através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, para tratamento de pacientes com Asma (CID 10 J45; J45.1 e J45.8) e para pacientes com DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210429_relatorio_607_formoterol_budesonida_asma.pdf Relatório de Recomendação nº 607], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210429_portaria_17.pdf Portaria SCTIE/MS nº 17, de 28 de abril de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento de asma.''' ''O Plenário entendeu que não existem evidências robustas de que o uso do formoterol + budesonida em spray resulte em maior adesão à apresentação já fornecida pelo SUS por grupos específicos. Não foram identificados estudos que comparam as duas apresentações do medicamento e os estudos apresentados eram relativos apenas ao uso do dispositivo de pó seco. Ademais, não foram fornecidas evidências adicionais ou proposta de preço pela empresa fabricante da tecnologia que resultassem em alteração na decisão. Assim, manteve-se a recomendação desfavorável à incorporação do formoterol + budesonida em spray para o tratamento da asma.''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento formoterol + budesonida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
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Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
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<references>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 12h45min de 1 de dezembro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiasmáticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03AK07 [3]

Nomes comerciais

Alenia ®, Bronx ®, Foraseq ®, Symbicort ®, Symbicort Turbuhaler ®, Vannair ®

Indicações

O medicamento formoterol + budesonida é indicado para o tratamento regular da asma no qual o uso de ambos, um corticosteroide inalatório (ICS) e beta2-agonista de longa duração (LABA), é apropriado:

a) Pacientes não controlados adequadamente com corticosteroide inalatório e “quando necessário” beta2-agonista de curta duração, ou;

b) Pacientes já controlados adequadamente com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonista de longa duração [4].

Formoterol + budesonida está indicado no tratamento da asma para alcançar o controle geral da asma, incluindo a prevenção e alívio dos sintomas, bem como a redução do risco de exacerbações. Para adultos e adolescentes (acima de 12 anos) é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório, conforme necessário, para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem em pacientes com asma leve, e também para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício. Para adultos e crianças (acima de 4 anos) é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório associado à terapia de manutenção, ou como terapia de manutenção apenas, para o alívio rápido dos sintomas e melhoria do controle geral da asma, em pacientes com asma de gravidade superior à leve, e também reduz o número de exacerbações graves, enquanto mantém o controle dos sintomas. O uso de formoterol + budesonida ainda é apropriado no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 27 de novembro de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Informações sobre o medicamento

O medicamento formoterol + budesonida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8; e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - CID10 J44.0, J44.1, J44.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 6 mcg + 200 mcg e 12 mcg + 400 mcg (cápsula ou pó inalante), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 607, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 28 de abril de 2021, com a decisão final de não incorporar o fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento de asma. O Plenário entendeu que não existem evidências robustas de que o uso do formoterol + budesonida em spray resulte em maior adesão à apresentação já fornecida pelo SUS por grupos específicos. Não foram identificados estudos que comparam as duas apresentações do medicamento e os estudos apresentados eram relativos apenas ao uso do dispositivo de pó seco. Ademais, não foram fornecidas evidências adicionais ou proposta de preço pela empresa fabricante da tecnologia que resultassem em alteração na decisão. Assim, manteve-se a recomendação desfavorável à incorporação do formoterol + budesonida em spray para o tratamento da asma.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento formoterol + budesonida pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Symbicort ® Turbuhaler - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Alenia ® - Bula do profissional
  5. ↑ Bula do medicamento Symbicort Turbuhaler ® - Bula do profissional
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Formoterol_%2B_budesonida&oldid=71016"