Mudanças entre as edições de "Bevacizumabe"

Edição atual tal como às 22h37min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos ^[1]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos ^[3] - L01FG01 ^[4]

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos ^[5] - S01LA08 ^[6]

Nomes comerciais

Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,

Indicações

O medicamento bevacizumabe é indicado para ^[7]:

Câncer colorretal metastático (CCRm): em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;
Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente: em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM): em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;
Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC): em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;
Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário: em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
Câncer de colo do útero: em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Padronização no SUS

Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

Assistência Oncológica (uso intravenoso):

O medicamento bevacizumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

O medicamento bevacizumabe é de uso off label para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Portanto, o medicamento bevacizumabe está preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS. ^[8]

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC.

Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:

Aflibercepte ou Ranibizumabe

Clique aqui para consultar como ter acesso ao procedimento.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação desfavorável pela CONITEC

Assistência Oncológica:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 242, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerando a fragilidade das evidências científicas, a matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do bevacizumabe no tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.

Informações sobre o financiamento

Assistência Oncológica:

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Assistência Oftalmológica:

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o bevacizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA

[2] Classe Terapêutica do medicamento Elovie ® - Registro ANVISA

[3] Grupo ATC

[4] Código ATC

[5] Grupo ATC

[6] Código ATC

[7] Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional

[8] Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2 Acesso em 07/06/2024.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-== Classe terapêutica ==
+<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em: 04/12/2017</ref>
+<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XC07 Código ATC] Acesso em: 04/12/2017</ref>
+== Registro na Anvisa ==
-== Nomes Comerciais ==
+'''SIM'''
-Avastin ®
-==Como este medicamento funciona?==
+'''Categoria:''' medicamento
-O medicamento [[bevacizumabe]] é um anticorpo monoclonal humanizado que age reduzindo a vascularização de tumores. Sem o suprimento de nutrientes que chega por meio dos vasos sanguíneos, o crescimento dos tumores e de suas metástases é inibido <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=727342017&pIdAnexo=4627940 Bula do paciente do medicamento] Acesso em: 04/12/2017</ref>.
+'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/405159?substancia=23106&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA] </ref>
-==Quais indicações da bula brasileira?==
+'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2006986?substancia=23106&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Elovie ® - Registro ANVISA] </ref>
-Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[bevacizumabe]] está indicado para:
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-'''Câncer colorretal metastático (CCRm)'''
-- em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;
+'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FG01 Código ATC] </ref>
-'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente'''
+'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA08 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA08 Código ATC] </ref>
-- em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente;
+== Nomes comerciais ==
-- em combinação com [[erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
+Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,
-'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)'''
+== Indicações==
-- em combinação com [[paclitaxel]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente;
+O medicamento '''bevacizumabe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000637 Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional]</ref>:
-- em combinação com [[capecitabina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com [[bevacizumabe]] em combinação com [[capecitabina]];
+*'''Câncer colorretal metastático (CCRm):''' em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;
+*'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente:''' em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
+*'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM):''' em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;
+*'''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC):''' em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;
+*'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:''' em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
+*'''Câncer de colo do útero:''' em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.
-'''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)'''
+== Padronização no SUS ==
-- em combinação com [[alfainterferona 2A]], é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
-'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário'''
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
-- em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV);
+== Informações sobre o medicamento==
-- em combinação com [[carboplatina]] e [[gencitabina]], é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com [[bevacizumabe]] ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):
-- em combinação com [[paclitaxel]], [[topotecana]] ou [[doxorrubicina]] lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com [[bevacizumabe]] ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
+'''O medicamento bevacizumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
-'''Câncer de colo do útero'''
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-- em combinação com [[paclitaxel]] e [[cisplatina]] ou, alternativamente, [[paclitaxel]] e [[topotecana]] em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=727342017&pIdAnexo=4627941 Bula do profissional do medicamento] Acesso em: 04/12/2017</ref>.
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
-Não, até o momento o SUS não disponibiliza este medicamento para os tratamentos oncológicos listados na indicação do medicamento.
+O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 07/06/2024.</ref>
+A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3)''', que deverá ser realizado conforme PCDT da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
-- Câncer colorretal metastático (CCRm): A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria SAS/MS nº 958, de 26 de setembro de 2014] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto, não sugere o uso do [[bevacizumabe]] na quimioterapia paliativa de câncer colorretal metastático. Portanto, este medicamento não é disponibilizado no SUS para tal finalidade.
+''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021?start=300 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
-- Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente: A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria SAS/MS nº 957, de 26 de setembro de 2014] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão cita que ''há necessidade de corroboração dos resultados de eficácia e segurança das pesquisas clínicas com  [[bevacizumabe]] no tratamento do câncer de pulmão, antes que seu uso possa ser adotado rotineiramente.'' Portanto, este medicamento não está disponível no SUS para tratamento de câncer de pulmão.
+<span style="color:blue">Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC.
-- Câncer de mama metastático ou localmente recorrente: A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria SAS/MS nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama não deixa claro qual esquema terapêutico deve ser usado mas cita que ''a associação de  [[bevacizumabe]], quando administrado em combinação ao [[paclitaxel]] para pacientes com câncer de mama triplo negativo (RE, RP e HER-2 negativos) proporciona um aumento na taxa de resposta e na sobrevida livre de progressão de doença sem alterar de fato a sobrevida mediana global dessas pacientes.'' Porém, os valores pagos em APAC em quimioterapia paliativa para câncer de mama não cobrem o custo do  [[bevacizumabe]], fazendo com que este medicamento, na prática, não esteja disponível no SUS para tratamento de câncer de mama.
+* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
-- Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC): A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Portaria SAS/MS nº 1.440 de 16 de dezembro de 2014], que aprova as diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais cita o [[bevacizumabe]], entre outros agentes, como opção terapêutica e não deixa claro qual a recomendação de uso, porém o valor pago em APAC para o tratamento de câncer renal avançado não cobre o custo do medicamento. Assim, na prática, [[bevacizumabe]] não está disponível como opção de tratamento no SUS.
+== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário: A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0458_21_05_2012.html Portaria SAS/MS nº 458, de 21 de maio de 2012], que aprova as diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma da Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário não contempla o uso do [[bevacizumabe]]. Portanto, o [[bevacizumabe]] não é oferecido como opção terapêutica para tratamento de câncer epitelial de ovário pelo SUS.
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
-- Câncer de colo do útero: não há portaria definindo o tratamento para câncer de colo uterino avançado, porém, o valor pago em APAC para tal tratamento (código 03.04.02.018-4 - Quimioterapia do carcinoma epidermóide/adenocarcinoma do colo ou do corpo uterino avançado) não cobre o custo com este medicamento. Assim, na prática, [[bevacizumabe]] não está disponível como opção de tratamento no SUS para câncer de colo uterino.
+Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, '''estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:'''
+*[[Aflibercepte]] ou [[Ranibizumabe]]
+'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]]''' para consultar como ter '''acesso ao procedimento.'''
-*'''Considerações'''
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
-O [[bevacizumabe]] é usado em vários países, inclusive no Brasil, no meio oftalmológico ([[Medicamento "off label"]]) para o tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI) e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas.
+==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
-A DMRI é uma doença que acomete a área central da retina, chamada de mácula e que evolui com baixa de visão progressiva. É considerada uma das principais causas de cegueira em pessoas com mais de 50 anos de idade. A doença pode ser desencadeada por uma série de fatores genéticos, metabólicos e ambientais. A exposição excessiva à radiação solar está associada ao desenvolvimento da doença. Indivíduos de pele e íris mais clara, assim como tabagistas, estão mais vulneráveis à DMRI. Fatores genéticos e hereditários, bem como a idade do paciente, dieta rica em gorduras e doenças cardiovasculares, também estão relacionados às causas dessa patologia.
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
-O exame para o diagnóstico e caracterização da DMRI mais adequado é a angiofluoresceinografia. Um outro exame, este não invasivo, é a tomografia de coerência óptica.
-Por meio da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_bevacizumabe_cancer_colodeutero_final_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerando a fragilidade das evidências científicas, a matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do bevacizumabe no tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático.''
-O uso do medicamento Avastin®, nos termos desta Resolução, em seu Art. 2º, está condicionado:
+A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
-I – À utilização de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI, do Ministério da Saúde (MS);
+==Informações sobre o financiamento==
-II – À utilização de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
-III – À administração do medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de atenção especializada em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilância Sanitária da Secretaria de Estadual ou Municipal de Saúde;
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
-IV – Ao cumprimento, no que for aplicável, das boas práticas de manipulação e fracionamento, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas alterações; e
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
-V – À assinatura, por parte do paciente ou responsável, do consentimento livre e esclarecido, com as principais informações sobre o procedimento e o uso “fora de indicação de bula” do medicamento.
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
-Parágrafo Único. O Protocolo de Uso do Medicamento deverá estabelecer requisitos técnicos para as condições de uso do Avastin® abordando, minimamente, sobre:
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
-I – Tempo máximo para utilização, após aberto;
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
-II – Número máximo de doses retiradas do frasco;
+*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:'''
-III – Faixa de temperatura para a manutenção do medicamento, após aberto;
+Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''bevacizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
-IV – Ações propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e
+==Referências==
-V – Informações orientativas aos pacientes e profissionais de saúde.
-Em consonância, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina (CRM/SC) publicou a [https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/pareceres/SC/2016/2482_2016.pdf Consulta nº 2482/16, em 19 de junho de 2017], que diz respeito à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016]. Neste documento o CRM-SC, cita que '''''deve-se entender, portanto, que para os efeitos de avaliação de conformidade jurídica ou ético profissional, a partir da publicação da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/2016] o Avastin ® passou a ter seu uso autorizado para o tratamento da DMRI exatamente como se este uso constasse explicitamente da bula, desde que observadas todas as condições impostas pela resolução.''''' Ainda, sugere que ''o médico explique ao paciente e faça constar do termo de consentimento a informação de que muito embora a bula do AVASTIN ® não preveja a utilização do medicamento para o tratamento da DMRI, esta utilização está plenamente autorizada, no Brasil, nos termos da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/ 2016] da ANVISA / Ministério da Saúde.''
-Entretanto, algumas questões ainda permanecem sem resposta e precisam ser esclarecidas e regularizadas para que seja iniciado o tratamento de DMRI pelo SUS no Estado de Santa Catarina. Conforme contato com a Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIAF/SC em 19/09/2016, a DIAF até o momento não repassou maiores informações pertinentes ao caso, nem tampouco o Ministério da Saúde.
-==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''