Mudanças entre as edições de "Ceritinibe"

Edição atual tal como às 22h41min de 10 de novembro de 2025

Índice

Registro na Anvisa

O medicamento ceritinibe não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional ^[1].

Nomes comerciais

Zykadia ®

Indicações

O medicamento ceritinibe é indicado para o tratamento de adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) cujos tumores são positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) ^[2].

Informações sobre o medicamento

O medicamento ceritinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Registro ANVISA cancelado/caduco

[2] Bula do medicamento Zykadia ® - Food and Drug Administration (FDA)

[1]

[2]

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-'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
+== Registro na Anvisa ==
-==Grupo Principal==
+'''O medicamento ceritinibe não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Registro ANVISA cancelado/caduco]</ref>.
-Agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE28&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 07/08/2017</ref>
+== Nomes comerciais ==
+Zykadia ®
+==Indicações==
+O medicamento '''ceritinibe ''' é  indicado para o tratamento de adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) cujos tumores são positivo  para quinase de linfoma  anaplásico (ALK) <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/211225s000lbl.pdf Bula do medicamento Zykadia ® - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE28  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE28 Código ATC] Acesso em: 07/08/2017</ref>
+== Informações sobre o medicamento==
-==Nome comercial==
+'''O medicamento ceritinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
-Zykadia ®
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-==Como este medicamento funciona?==
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-A ALK pertence a uma família de proteínas chamada receptores da tirosina quinase, as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam. Nos pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas ALK-positivo ocorre a produção de forma anormal da ALK, que estimula a divisão e o crescimento descontrolado das células cancerígenas. O medicamento [[ceritinibe]] consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, o crescimento e a disseminação do tumor. <ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003819/WC500187507.pdf Relatório Público Europeu de Avaliação do medicamento Ceritinib] Acesso em: 07/08/2017.</ref>
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-==Quais indicações da bula brasileira?==
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
-O medicamento [[ceritinibe]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta a indicação avaliada. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão aprovado pela [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957, de 26 de setembro de 2014], não preconiza o tratamento com o respectivo medicamento. Todavia, nos Estados Unidos, o medicamento é aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo histológico carcinoma de células não pequenas (CPCNP), metastático e ALK positivos. <ref>[https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm560873.htm Indicações referentes ao medicamento Ceretinib – FDA] Acesso em: 07/08/2017.</ref>
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
-==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
-Não, o SUS não disponibiliza este medicamento.
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
-O medicamento  [[ceritinibe]] não apresenta registro no Brasil e não é comercializado no país. O medicamento não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Neste protocolo é apresentado terapias para diferentes tipos de câncer de pulmão, entre eles o câncer de pulmão de células não pequenas.
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 ==Referências==
 <references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''