Mudanças entre as edições de "Temozolomida"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antineoplásico
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Temodal
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'''Classe terapêutica:''' cistostáticos alquilantes
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2837878?substancia=8789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O tratamento principal de um tumor cerebral é a cirurgia ou a radioterapia (isolada ou associada à cirurgia), tratamento este que depende da idade e condições clínicas do doente; do tipo celular, grau de diferenciação e extensão do tumor; e da finalidade terapêutica em questão.  
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Agentes antineoplásicos
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<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01AX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] </ref>
  
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A quimioterapia tem sido utilizada para tratamento de alguns tipos de tumores cerebrais, como os gliomas de alto grau, sendo os medicamentos mais utilizados, de forma isolada ou associada, as nitrosuréias (como a armustina-BCNU, lomustina-CCNU, procarbazina e hidroxiuréia – a [[temozolamida]] integra a mesma classe farmacológica destes medicamentos), cisplatina, carboplatina, vincristina, prednisona, 5-fluoro-uracila, misonidazol, etoposido, ciclofosfamida, dactinomicina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, dibromodulcitol, dentre outros; sendo os esquemas quimioterápicos mais utilizados a lomustina (CCNU, uma nitrossuréia) isolada; a associação de procarbazina, CCNU e vincristina (PCV); a dactinomicina mais vincristina; e esquemas que contêm nitrosuréias ou compostos de platina (cisplatina ou carboplatina).
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== Nomes comerciais ==
  
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A temozolamida (TMZ) é tão somente mais um medicamento antineoplásico introduzido recentemente para uso nesta condição clínica, não havendo demonstração de eficácia comparativa superior, ou melhor, tolerância, que os citados tratamentos de uso consagrado. A aplicação da temozolamida (TMZ) no tratamento dos tumores cerebrais tem sido objeto de estudos clínicos nos últimos anos, porém, o número de doentes estudados é pequeno e persistem várias questões quanto aos critérios usados para a sua inclusão nos protocolos experimentais, inclusive aqueles que definem a resposta radiológica tumoral. A temozolamida não é uma terapêutica inquestionável nem uma condição ''sine qua non'' para o tratamento de tumor cerebral, e outros antineoplásicos podem ser utilizados.
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Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zalluz ®
  
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O uso da Temozolomida no tratamento do câncer cerebral foi objeto de estudo clínico que envolveu tão somente casos de glioblastoma multiforme ressecado, com a comparação entre radioterapia isolada e radioterapia associada à Temozolomida, pelo que não se pode inferir sobre a eficiência ou segurança do tratamento com TMZ frente a alternativas consagradas de quimiorradioterapia: radioterapia associada à procarbazina, lomustina e vincristina. Há inclusive evidência científica recente de que os resultados do tratamento do glioblastoma multiforme com TMZ são, quanto muito, comparáveis à monoterapia com carmustina <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/notacgmac_temozolomida.pdf TEMOZOLOMIDA NA TERAPIA DE TUMORES CEREBRAIS - Ministério da Saúde] </ref>.
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== Indicações==
  
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O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com:
  
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- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;
  
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== Padronização do SUS ==
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- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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- melanoma maligno metastático em estágio avançado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Informações sobre o medicamento==
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A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
 
  
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.  
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt-tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
+
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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* '''Considerações:'''
  
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Especificamente para o tratamento do câncer cerebral (CID10 C-71), a tabela do SUS inclui os seguintes procedimentos, sem fazer referência ou restrição ao uso de qualquer medicamento em específico:
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
  
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Câncer cerebral em crianças e adolescentes:
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==Avaliação da CONITEC==
  
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03.04.07.001-7 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 1ª linha;
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/temozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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03.04.07.002-5 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 2ª linha (primeira recidiva);
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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03.04.07.004-1 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 3ª linha (segunda recidiva);
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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03.04.07.003-3 – Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência – 4ª linha (terceira recidiva).
 
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Câncer cerebral em adultos:
 
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03.04.02.032-0 – Quimioterapia do Sistema Nervoso Central avançado
 
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Tais procedimentos não implicam a indicação ou restrição ao uso de qualquer medicamento antineoplásico em específico, não havendo óbice se prescrever e receber quimioterapia com Temozolomida, se esta for a opção terapêutica recomendada pela equipe médica para seu caso segundo protocolo institucional.
 
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São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
 
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BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
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Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
 
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Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
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Fax: (47) 3231-4077
 
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Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
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Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
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Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
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Fax: (49) 3321-6571
 
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CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
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Telefone: (48) 3431-1500
 
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Fax: (48) 3431-1617
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
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Fax: (48) 3331-1467
 
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Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
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Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
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Fax: (48) 3251-7506
 
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Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7000
 
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Fax: (48) 3251-7028
 
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Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
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Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-9000
 
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Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
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Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
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Fax: (48) 3721-8354
 
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Hospital de Caridade - Radioterapia
 
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Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3223-2085
 
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Fax: (48) 3223-2919
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3249-9400
 
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Fax: (47) 3348-8946
 
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JARAGUÁ DO SUL
 
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Hospital e Maternidade São José
 
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Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
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Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
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Fax: (47) 3371-1588
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
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Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
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Telefone: (49) 355-19500
 
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Fax: (49) 3551-9540
 
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JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
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Hospital Municipal São José (CACON)
 
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Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
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Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
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coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
−
Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
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LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
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Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
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Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
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Telefone: (49) 3251-0022
 
−
Fax: (49) 3251-0004
 
−
 
 
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PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
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Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
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Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
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Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
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TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
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Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
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Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
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Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
−
Fax: (48) 3631-7088
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
 
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h24min de 4 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: cistostáticos alquilantes [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01AX03 [3]

Nomes comerciais

Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zalluz ®

Indicações

O medicamento temozolomida, é indicado para o tratamento de pacientes com:

- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;

- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.

- melanoma maligno metastático em estágio avançado [4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 104, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Temozolomida&oldid=54962"