Mudanças entre as edições de "Metotrexato"

Edição atual tal como às 12h24min de 1 de dezembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antimetabólicos antagonistas do ácido fólico ^[1]

Classe terapêutica: antineoplásico ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[3] - L01BA01 ^[4]

Imunossupressores ^[5] - L04AX03 ^[6]

Nomes comerciais

Fauldmetro ®, Hytas ®, MTX ®, Tecnomet ®, Tevametho ®

Indicações

Uso oncológico ^[7]:

• Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);
• Leucemias linfocíticas agudas;
• Câncer pulmonar de células pequenas;
• Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas);
• Câncer de mama;
• Osteossarcoma;
• Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;
• Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis;
• Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.

Outros usos:

• Psoríase grave ^[8];
• No manejo de adultos (18 anos ou mais) com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides;
• Em pacientes resistentes à terapia inicial com metotrexato, este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) ^[9].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica

Informações sobre o medicamento

Assistência Oncológica:

O medicamento metotrexato está citado nos(as):

• Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia;
• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);
• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Crianças e Adolescentes (CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento metotrexato indicado para o tratamento de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento metotrexato está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

• Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;
• Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;
• Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;
• Miopatias Inflamatórias - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
• Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8;
• Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1, M34.8;
• Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;
• Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;
• Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 968, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 12 de maio de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 12 de maio de 2025, o medicamento metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

• Assistência Oncológica:

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento metotrexato pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[10].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fauldmetro ® - Registro ANVISA
2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hytas ® - Registro ANVISA
3. ↑ Grupo ATC
4. ↑ Código ATC
5. ↑ Grupo ATC
6. ↑ Código ATC
7. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
8. ↑ Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional
9. ↑ Bula do medicamento Tecnomet ® - Bula do profissional
10. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.