Mudanças entre as edições de "Eribulina, mesilato de"

Edição atual tal como às 22h23min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antineoplásicos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01XX41 ^[3]

Nomes comerciais

Halaven ®

Indicações

O medicamento eribulina é indicado para o tratamento de ^[4]:

Câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para o tratamento de doença avançada. A terapia prévia deve ter incluído uma antraciclina e um taxano tanto no quadro adjuvante como no metastático a menos que os pacientes não sejam aptos para estes tratamentos;
Sarcoma de tecidos moles (STM) inoperável que tenham recebido quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática.

Informações sobre o medicamento

O medicamento eribulina está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Halaven ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Halaven ® - Bula do profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-Antineoplásico
+<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
-Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XX41
+== Registro na Anvisa ==
-==Nomes comerciais==
+'''SIM'''
-Halaven
+'''Categoria:''' medicamento
-==Principais informações==
+'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1244253?substancia=25358&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Halaven ® - Registro ANVISA] </ref>
-[[eribulina, mesilato de|Eribulina]] é indicado para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para a doença avançada. A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002084/WC500105112.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Esse medicamento deve ser administrado em unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e apenas sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002084/WC500105112.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX41   <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX41 Código ATC] </ref>
-A eficácia de [[eribulina, mesilato de|eribulina]] no cancro da mama foi avaliada por dois estudos comparativos. Os 762 doentes do estudo de referência EMBRACE de Fase 3 tinham cancro da mama localmente recorrente ou metastático e tinham sido submetidos previamente a pelo menos dois e a um máximo de cinco regimes quimioterápicos, incluindo uma antraciclina e um taxano. Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterápico. Parte dos pacientes foram tratado com eribulina, mesilato de|eribulina e parte com o tratamento de escolha do especialista <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002084/WC500105112.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+==Nomes comerciais==
-Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses com tratamento de escolha do especialista. A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o outro grupo <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002084/WC500105112.pdf Bula do medicamento]</ref>.
-== Padronização no SUS ==
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
-'''Neoplasias'''
-A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
-Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
-Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
-Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
-Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
-São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
-BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
-Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
-Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
-Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
-Fax: (47) 3231-4077
-Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
-Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
-Telefone: (47) 3321-1000
-Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
-CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
-Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
-Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
-Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
-Fax: (49) 3321-6571
-CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
-Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
-Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
-Telefone: (48) 3431-1500
-Fax: (48) 3431-1617
-FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
-Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
-Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
-Fax: (48) 3331-1467
-Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
-Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
-Fax: (48) 3251-7506
-Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
-Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3251-7000
-Fax: (48) 3251-7028
-Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
-Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3251-9000
-Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
-Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
-Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
-Fax: (48) 3721-8354
-Hospital de Caridade - Radioterapia
-Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
-Telefone: (48) 3223-2085
-Fax: (48) 3223-2919
-ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
-Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
-Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
-Telefone: (47) 3249-9400
-Fax: (47) 3348-8946
-JARAGUÁ DO SUL
-Hospital e Maternidade São José
-Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
-Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
-Fax: (47) 3371-1588
-JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
-Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
-Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
-Telefone: (49) 355-19500
-Fax: (49) 3551-9540
-JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
-Hospital Municipal São José (CACON)
-Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
+Halaven ®
-Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
-coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
-Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
+==Indicações==
-LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
+O medicamento '''eribulina'''  é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760026 Bula do medicamento Halaven ® - Bula do profissional] </ref>:
-Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
+*'''Câncer de mama localmente avançado ou metastático''' que progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para o tratamento de doença avançada. A terapia prévia deve ter incluído uma antraciclina e um taxano tanto no quadro adjuvante como no metastático a menos que os pacientes não sejam aptos para estes tratamentos;
+*'''Sarcoma de tecidos moles (STM)''' inoperável que tenham recebido quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática.
-Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
+==Informações sobre o medicamento==
-Telefone: (49) 3251-0022
-Fax: (49) 3251-0004
+'''O medicamento eribulina está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).'''
-PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
-TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
-Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
-Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
-Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
-Fax: (48) 3631-7088
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 ==Referências==
-<references>
+<references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''