Mudanças entre as edições de "Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona"

Edição atual tal como às 18h50min de 17 de março de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiasmáticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas ^[2] - R03AK06 ^[3]

Nomes comerciais

Combiwave ®, Seretide ®

Indicações

O medicamento xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona é indicado para o tratamento regular da asma (doença obstrutiva reversível das vias respiratórias), que pode incluir ^[4]:

Pacientes em tratamento de manutenção com beta 2-agonistas de longa duração e corticoides por via inalatória;
Pacientes que permanecem sintomáticos sob monoterapia com corticoides por via inalatória;
Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requerem o uso de corticoides por via inalatória.
Também é utilizado para tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

Informações sobre o medicamento

O medicamento em associação xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ^[5]^[6]^[7]:

ASMA

Beclometasona (CBAF)

Budesonida (CEAF)

Formoterol (CEAF)

Formoterol + budesonida (CEAF)

Mepolizumabe (CEAF)

Omalizumabe (CEAF)

Prednisolona (CBAF)

Prednisona (CBAF)

Salbutamol (CBAF)

DPOC

Beclometasona (CBAF)

Brometo de Ipratrópio (CBAF)

Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol (CEAF)

Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol (CEAF)

Budesonida (CEAF)

Formoterol (CEAF)

Formoterol + budesonida (CEAF)

Hidrocortisona (CBAF)

Prednisolona (CBAF)

Prednisona (CBAF)

Salbutamol (CBAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 676, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 74, de 6 de dezembro de 2021, com a decisão final de não incorporar o xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona para o tratamento de pacientes com asma a partir de quatro anos de idade, no âmbito do SUS. As evidências disponíveis demonstraram que tanto o xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona quanto o Formoterol + budesonida são eficazes no tratamento da asma em crianças a partir de 4 anos, adolescentes e adultos. Considerou-se que, há incertezas da real economia da tecnologia em comparação ao Formoterol + budesonida que está disponível no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Seretide ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Seretide ® - Bula do Profissional

[5] RENAME 2024

[6] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

[7] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-== Classe terapêutica ==
+== Registro na Anvisa ==
-Antiasmáticos
+'''SIM'''
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R03AK06
+'''Categoria:''' medicamento
+'''Classe terapêutica:''' antiasmáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/384908?substancia=20628&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Seretide ® - Registro ANVISA] </ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03AK06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03AK06 Código ATC] </ref>
 == Nomes comerciais ==
-Seretide Diskus, Seretide Spray
+Combiwave ®, Seretide ®
+== Indicações ==
+O medicamento '''xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona''' é indicado para o tratamento regular da asma (doença obstrutiva reversível das vias respiratórias), que pode incluir  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070230 Bula do medicamento Seretide ® - Bula do Profissional] </ref>:
+*Pacientes em tratamento de manutenção com beta 2-agonistas de longa duração e corticoides por via inalatória;
+*Pacientes que permanecem sintomáticos sob monoterapia com corticoides por via inalatória;
+*Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requerem o uso de corticoides por via inalatória.
+*Também é utilizado para tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.
+== Informações sobre o medicamento==
+O medicamento em associação '''xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)'''  <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] </ref>:
-== Indicações==
+<span style="color:blue">'''ASMA'''</span>
-O medicamento '''Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona''' é indicado para tratamento regular da asma (doença obstrutiva reversível das vias respiratórias). Isto pode incluir:
+*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
-• Pacientes em tratamento de manutenção com β2-agonistas de longa duração e corticoides por via inalatória.
+*[[Budesonida]] (CEAF)
-• Pacientes que permanecem sintomáticos sob monoterapia com corticoides por via inalatória.
+*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
-• Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requerem o uso de corticoides por via inalatória. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23235482016&pIdAnexo=3912749 Bula do medicamento] Acesso em: 04/11/2016 </ref>
+*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
-== Informações sobre o medicamento==
+*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
+*[[Omalizumabe]] (CEAF)
+*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
+*[[Prednisona]] (CBAF)
+*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
+<span style="color:blue">'''DPOC'''</span>
-'''O medicamento Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
-A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
+*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
-Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
-Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref>
+*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
-*[[Budesonida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Budesonida]] (CEAF)
-*[[Beclometasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
-*[[Fenoterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
-*[[Formoterol, fumarato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
-*[[Formoterol + budesonida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
-*[[Prednisolona, fosfato sódico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Prednisona]] (CBAF)
-*[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
-*[[Salmeterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+'' '''Importante:''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.''
-*[[Salbutamol, sulfato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
-Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+==Recomendação desfavorável da CONITEC==
-É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211207_relatorio_676_seretide_final.pdf Relatório de Recomendação nº 676], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211207_portaria_74.pdf Portaria SCTIE/MS nº 74, de 6 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona para o tratamento de pacientes com asma a partir de quatro anos de idade, no âmbito do SUS.''' ''As evidências disponíveis demonstraram que tanto o xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona quanto o [[Formoterol + budesonida]] são eficazes no tratamento da asma em crianças a partir de 4 anos, adolescentes e adultos. Considerou-se que, há incertezas da real economia da tecnologia em comparação ao [[Formoterol + budesonida]] que está disponível no SUS.''
 ==Referências==
-<references>
+<references/>
+*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''