Mudanças entre as edições de "Cinacalcete"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o financiamento do medicamento)
 
(69 revisões intermediárias por 12 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
 +
== Registro na Anvisa ==
  
−
<span style="font-size:large;color:red">''ALERTA!''</span>
+
'''SIM'''
  
 +
'''Categoria:''' medicamento
  
 +
'''Classe terapêutica:''' antiparatireoideanos
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1227811?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA] </ref>
  
−
Conforme email encaminhado pela DGITS - Secretaria -Executiva da CONITEC, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE/MS da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, foi informado que o '''PCDT para Distúrbio Mineral Ósseo''', que tratará da utilização dos medicamentos '''cloridrato de cinacalcete e paricalcitol em pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica''', está em fase final de elaboração. Foi analisado na 49ª reunião do Plenário da CONITEC, que aconteceu nos dias 5 e 6 de outubro de 2016, e recebeu recomendação favorável para ser disponibilizado em consulta pública por 20 dias após a qual será novamente pautado em reunião do Plenário da CONITEC, para recomendação final sobre o tema. Por fim, o Ministério da Saúde emitirá decisão final sobre o assunto.
+
'''Classe terapêutica:''' antitireoideanos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1218605?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA] </ref>
−
 
  
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
==Classe terapêutica==
+
Homeostase do cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - H05BX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05BX01 Código ATC]</ref>
  
−
Agente calcimimético, antiparatireoideano
+
== Nomes comerciais ==
  
−
==Nomes comerciais==
+
Calt ®, Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ®
  
−
Mimpara
+
== Indicações ==
  
−
==Principais informações==
+
O medicamento '''cinacalcete''' é indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em estágio final (ESRD = end-stage renal disease) em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado. Também pode ser usado na redução da hipercalcemia em pacientes com:
  
−
[[Cinacalcete]] é utilizado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para eliminar do sangue os produtos que normalmente são excretados pelos rins <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>. Pode ser útil na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser
+
O medicamento também está indicado para a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma da paratireóide e HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440001 Bula do medicamento Mimpara ® - Bula do profissional] </ref>.
−
removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>.
 
  
−
Caso o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a
+
== Padronização no SUS ==
−
ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
 
  
−
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo  secundário, as paratiróides produzem muito PTH.  “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim.  O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>.
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
−
O [[cinacalcete]] é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano), aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220830_Portaria_conjunta_15.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 15, de 04 de agosto de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_DistrbioMineralsseonaDoenaRenalCrnica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica]
  
 +
== Informações sobre o medicamento ==
  
 +
O medicamento [[cinacalcete]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
'''Hiperparatireoidismo Secundário à Doença Renal Crônica'''
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
Na 38ª reunião do plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC - realizada em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade '''recomenda'''r a incorporação de [[cinacalcete]] para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Demais critérios serão definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde que normatizará o uso desses medicamentos, incluindo critérios para definição de pacientes refratários aos medicamentos em análise.  
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
−
A [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria nº 48, de 29 de setembro de 2015], tornou pública a decisão de incorporar cloridrato de [[cinacalcete]] e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Essa decisão está presente no [http://conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes Relatório 176 - Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica]. 
+
== Ampliação de uso ==
  
−
Nesse relatório existe a menção de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado de 180 dias para que ocorra a efetivação de sua oferta à população brasileira. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS.
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220414_relatorio_704_cinacalcete_dmo_drc5d.pdf Relatório de Recomendação nº 704], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
−
O medicamento [[cinacalcete]] encontra-se em processo de padronização pelo Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, ainda não está sendo fornecido pelo Estado.
+
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
  
−
Alternativamente, o medicamento [[Carbonato de Cálcio]] é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
 +
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
−
'''Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica'''
+
- processo licitatório para aquisição;
  
−
Atualmente, para o tratamento da Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3; N18.0), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[hidróxido de alumínio]] 300mg comprimidos e [[hidrocloreto de sevelamer]] 800mg comprimidos, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hiperfosfatemia_irc_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica].
+
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
 +
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], o medicamento cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
−
'''Osteodistrofia Renal'''
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
Atualmente, para o tratamento da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18.0, N18.8, N25.0, N25.8), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[alfacalcidol]] 0,25 µg (cápsula) e 1,0 µg (injetável), [[calcitriol]] 1 mcg (cápsula), e, para o CID 10 N25.0, também disponibiliza o medicamento [[desferroxamina]] frasco/ampola com 500 mg, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteodistrofia_renal_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renal].
+
<span style="color:red">'''O medicamento cinacalcete pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 +
 
 +
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
 +
 
 +
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
 
 
<references/>
 
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 17h09min de 16 de abril de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiparatireoideanos [1]

Classe terapêutica: antitireoideanos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Homeostase do cálcio [3] - H05BX01 [4]

Nomes comerciais

Calt ®, Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ®

Indicações

O medicamento cinacalcete é indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em estágio final (ESRD = end-stage renal disease) em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado. Também pode ser usado na redução da hipercalcemia em pacientes com:

O medicamento também está indicado para a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma da paratireóide e HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 15, de 04 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica

Informações sobre o medicamento

O medicamento cinacalcete está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 30 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 704, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de maio de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022, o medicamento cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento cinacalcete pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Mimpara ® - Bula do profissional
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Cinacalcete&oldid=65294"