Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"
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| + | *Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas; | ||
| + | *Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2; | ||
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| + | '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''. | ||
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| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2] | ||
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| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida] | ||
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| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica] | ||
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | + | O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. | |
| − | + | [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | |
| − | + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | |
| − | + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | |
| − | + | O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'''</span> no programa '''"Farmácia Popular do Brasil"''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 65 anos.'''</span> [[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular. | |
| − | + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== | |
| − | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1067-dapagliflozina Relatório de Recomendação nº 1067], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-97-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 97, de 26 de dezembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a IV e em uso de terapia padrão no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é modesto, enquanto o impacto orçamentário projetado para o SUS é elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-benefício desfavorável no momento.'' | |
| − | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | |
| − | + | <span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. | |
| − | + | Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | |
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| + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
| + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | ||
Edição atual tal como às 19h51min de 5 de janeiro de 2026
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antidiabéticos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos usados no diabetes [2] - A10BK01 [3]
Nomes comerciais
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
Indicações
O medicamento dapagliflozina é indicado para [4]:
1. Diabetes mellitus tipo 2:
- Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
- Em combinação, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); metformina e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;
- Em terapia de combinação inicial com metformina, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas;
- Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
2. Insuficiência cardíaca: Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
3. Doena Renal Crônica: Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil
Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2
Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica
Informações sobre o medicamento
O medicamento dapagliflozina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9 para pacientes acima de 40 anos, Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9 e para Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5 para pacientes acima de 18 anos, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento dapagliflozina também integra o elenco de medicamentos disponibilizados gratuitamente no programa "Farmácia Popular do Brasil" para pacientes acima de 65 anos. Clique aqui para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1067, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 97, de 26 de dezembro de 2025, com a decisão final de não incorporar o medicamento dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a IV e em uso de terapia padrão no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é modesto, enquanto o impacto orçamentário projetado para o SUS é elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-benefício desfavorável no momento.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento dapagliflozina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Dapagle ® - Bula do Profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
