Mudanças entre as edições de "Brentuximabe vedotina"

Edição atual tal como às 21h56min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antioneplásico ^[2] - L01FX05 ^[3]

Nomes comerciais

Adcetris ®

Indicações

O medicamento brentuximabe vedotina é indicado para ^[4]:

Tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com linfoma de Hodgkin CD30+ estagio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina;
Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT (transplante autólogo de células-tronco);
Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário: a) após TACT ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento; ou b) após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento;
Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona;
Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário; e
Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

Informações sobre o medicamento

O medicamento brentuximabe vedotina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 424, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 12, de 11 de março de 2019, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Adcetris ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Adcetris ® - Bula do profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-== Classe terapêutica ==
+<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-Antineoplásico
+<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
-== Nomes Comerciais ==
+== Registro na Anvisa ==
-Adcetris
+'''SIM'''
-==Resumo==
+'''Categoria:''' medicamento
-Não há Portaria do Ministério da Saúde padronizando o tratamento de linfoma de Hodgkin ou do linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (LAGCs), porém o valor pago em APAC para tratamento desta neoplasia não viabiliza a compra deste medicamento pelas unidades habilitadas em oncohematologia.
+'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/876920?substancia=25371&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Adcetris ® - Registro ANVISA] </ref>
-==Principais informações==
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-[[Brentuximabe vedotina]] é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) direcionado ao CD30 que consiste de três componentes: o anticorpo quimérico IgG1 cAC10, específico para o antígeno humano CD30; o inibidor de microtúbulos MMAE e um ligante de protease clivável, que liga covalentemente MMAE ao cAC10. A atividade antineoplásica do brentuximabe vedotina é presumivelmente devida à ligação do CAF às células que expressam CD30, seguida pela internalização do complexo CAF-CD30 e a liberação do MMAE via clivagem proteolítica. MMAE liga-se à tubulina, interrompendo a rede de microtúbulos, o que levar à apoptose e à parada do ciclo celular.
+Agente antioneplásico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FX05 Código ATC] </ref>
-==Registro na ANVISA==
+==Nomes comerciais==
+Adcetris ®
-Este medicamento possui registro na ANVISA, com data de publicação em 01 de setembro de 2014.
+== Indicações ==
+O medicamento '''brentuximabe vedotina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390269 Bula do medicamento Adcetris ® - Bula do profissional] </ref>:
-[[Brentuximabe vedotina]] está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA, para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário:
+*Tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com linfoma de Hodgkin CD30+ estagio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina;
+*Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT (transplante autólogo de células-tronco);
+*Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário: a) após TACT ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento; ou b) após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento;
+*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona;
+*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário; e
+*Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.
-. no seguimento de transplante autólogo de células estaminais (TACE) ou
+== Informações sobre o medicamento==
-. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas anteriores quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento.
+'''O medicamento brentuximabe vedotina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
-Também é aprovado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (LAGCs) recidivante ou refratário.<ref> [http://www.takedabrasil.com/~/media/Countries/br/Files/PDFs/bulas/bulas_para_profissionais_de_saude/adceteis_bula_profissionais_de_saude_.pdf Bula do medicamento] Acesso em 15/08/2016</ref>
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-==Disponibilidade do medicamento no SUS==
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-Salvo algumas poucas exceções, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Isto é, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.  <ref>[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2015/marco/24/Manual-Oncologia-20a-edi----o-17-03-2015.pdf Manual de Bases Técnicas em Oncologia SIA/SUS] Acesso em: 15/08/2016 </ref>
+==Avaliação pela CONITEC==
-Não há Portaria do Ministério da Saúde padronizando o tratamento de linfoma de Hodgkin ou do linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LAGCs), que são as indicações aprovadas em bula pela ANVISA no Brasil, porém o valor pago em APAC para tratamento destas neoplasias não viabiliza a compra deste medicamento pelas unidades habilitadas em oncohematologia.
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_brentuximabe_linfomahodgkin.pdf Relatório de Recomendação n° 424], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_12_2019.pdf Portaria SCTIE nº 12, de 11 de março de 2019], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.'''
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 ==Referências==
 <references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''