Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(Criou página com '==Classe terapêutica== Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) ==Nomes comerciais== Remicade ==Principais informações== '''Infliximabe''' é um medicame...')
 
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(155 revisões intermediárias por 14 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
+
'''SIM'''
  
−
==Nomes comerciais==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Remicade
+
'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1356647?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA] </ref>
  
−
==Principais informações==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
'''Infliximabe''' é  um medicamento usado  para  tratar  pacientes  adultos  e  pediátricos  com  doença  de Crohn,  doença  de  Crohn  fistulizante,  pacientes  adultos  com  colite  ou  retocolite  ulcerativa,  artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase <ref> [http://www.ebulas.com.br/bulas/remicade%C2%AE Bula do Medicamento Remicade] </ref>.
+
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] </ref>
  
 +
== Nomes comerciais ==
  
−
Artrite Reumatóide:
+
Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®
  
−
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.
+
== Indicações ==
−
De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos  prévios  e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.
 
  
 +
O medicamento '''infliximabe''' é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440019 Bula dos medicamentos Avsola ® - Bula do profissional] </ref>.
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
== Padronização no SUS ==
  
−
O medicamento infliximabe (10 mg/ml) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009] e [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 M08.0), da artrite psoriática (M07.0, M07.3), da Doença de Crohn (CID 10 K50.0, K50.1, K50.8) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
  
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
 +
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
 +
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
 +
 +
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
 +
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
 +
 +
== Informações sobre o medicamento ==
 +
 +
O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 06 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 +
 +
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 +
 +
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 +
 +
*'''Considerações'''
 +
 +
A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20654-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-37-2022/file Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.
 +
 +
O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023.
 +
 +
Dessa forma, orientou-se que:
 +
 +
1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;
 +
 +
a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;
 +
 +
2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;
 +
 +
3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.
 +
 +
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
 +
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_biologicos_psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 +
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
<span style="color:red">'''O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 +
 +
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
 +
 +
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
 +
 +
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
 
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h21min de 17 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AB02 [3]

Nomes comerciais

Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade igual ou superior a 06 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

  • Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022, divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;

a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula dos medicamentos Avsola ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Infliximabe&oldid=56511"