Mudanças entre as edições de "Flutamida"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Registro na Anvisa)
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(65 revisões intermediárias por 9 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
== Classe terapêutica ==
+
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
−
Antiandrogênico / antineoplásico
+
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
−
== Nomes Comerciais ==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Eulexin, Teflut
+
'''SIM'''
  
−
==Resumo==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
A '''flutamida''' faz parte dos tratamentos oferecidos pelo SUS para pacientes com câncer de próstata.
+
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1070046?substancia=4817&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Teflut ® - Registro ANVISA]</ref>
  
−
==Principais informações==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
A '''flutamida''' apresenta potente ação antiandrogênica mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação nuclear do androgênio (hormônio masculino) nos tecidos-alvo em âmbito celular.  
+
Terapia endócrina <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02 Grupo ATC]</ref> - L02BB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BB01 Código ATC]</ref>
  
−
==Registro na Anvisa==
+
==Nomes comerciais==
  
−
O medicamento tem registro na ANVISA e no Brasil é aprovado nas seguintes situações:
+
Teflut ®
  
−
- como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH ("luteinizing hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal;
+
==Indicações==
  
−
- como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4), para redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença.<ref> [http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/2328/eulexin.htm Bula do medicamento]</ref>
+
O medicamento [[flutamida]] é indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH (“luteining hormonereleasing hormone”), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4). Também é indicado na redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370131 Bula do medicamento Flutamid ® - Bula do profissional]</ref>.
  
−
==Disponibilidade do medicamento no SUS==
+
==Informações sobre o medicamento==
  
−
Salvo algumas poucas exceções, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. O câncer de próstata é uma dessas exceções. A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Portaria SAS/MS 421 de 25/08/2010]  atualiza procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Urologia, inclusive os de hormonioterapia cirúrgica e medicamentosa do adenocarcinoma de próstata.  
+
'''O medicamento flutamida não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10 C61, D75).'''
  
−
A Portaria SAS/MS 421 de 2010, define os medicamentos usados em bloqueio hormonal no câncer de próstata, citando como análogos do LHRH a [[gosserrelina]], [[leuprorrelina]], [[triptorrelina]], busserrelina e dietilestilbestrol (DES). Os bloqueadores de testosterona citados são a [[flutamida]], nilutamida, [[bicalutamida]] e acetato de [[ciproterona]], a serem usados em 2ª linha.  
+
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
−
Portanto, a '''flutamida''' faz parte dos tratamentos oferecidos pelo SUS para pacientes com câncer de próstata.
+
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
−
==Outros usos==
+
* '''Considerações:'''
  
−
A '''flutamida''', como qualquer medicamento, apresenta alguns efeitos secundários como a redução da acne, do hirsutismo (excesso de pelos no corpo da mulher) e da queda de cabelo nos quadros de alopecia androgenética e isso levou alguns profissionais da saúde a receitá-la também nesses casos, isto é, num contexto ''off label'', ou seja, “fora da bula”.  
+
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''flutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH (do inglês ''luteinizing hormone-releasing hormone''), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
  
−
Quando o tratamento com '''flutamida''' é realizado de forma sistêmica, como no caso da ingestão dos comprimidos, sua ação não é restrita à próstata: ela afeta várias células em outras partes do corpo também.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
−
Por causa disso, outros problemas que também sejam causados ou agravados pela ação dos hormônios androgênicos, como a acne e o hirsutismo, também podem se beneficiar da ação do remédio.
 
  
−
Por atuar diretamente nos receptores androgênicos das células, a '''flutamida''' tem o poder de reduzir os efeitos de todos os hormônios dessa classe no organismo, principalmente a testosterona e a sua versão mais potente, a di-hidrotestosterona, DHT (a testosterona é convertida em DHT pela enzima 5α-redutase ), que é a principal responsável pela alopecia androgenética. <ref>[Alopecia androgenética masculina: uma atualização. Rev. Ciênc. Méd., Campinas, 18(3):153-161, maio/jun., 2009.]</ref>
+
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
−
O problema do tratamento sistêmico com '''flutamida''' é pelo fato de ele não ser seletivo. Os hormônios androgênicos são importantes para uma diversidade de funções e quando a ação desses desses hormônios é diminuida no organismo todo, podem acontecer efeitos colaterais indesejados.
+
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
−
Algumas das possíveis reações adversas indicadas na bula da '''flutamida''' são a ocorrência de ginecomastia (crescimento anormal das mamas nos homens), redução na produção de esperma, diminuição da libido (desejo sexual), depressão, entre outros.
 
  
−
A maior polêmica relacionada à '''flutamida''' está relacionada com os danos que ela pode causar ao fígado. Em outubro de 2004, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu um alerta sobre os riscos da '''flutamida''' após notificações de cinco casos de hepatite fulminante em mulheres jovens que utilizavam o medicamento.
+
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
  
 +
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
 +
 +
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 22h28min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina [2] - L02BB01 [3]

Nomes comerciais

Teflut ®

Indicações

O medicamento flutamida é indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH (“luteining hormonereleasing hormone”), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4). Também é indicado na redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento flutamida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata (CID10 C61, D75).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento flutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH (do inglês luteinizing hormone-releasing hormone), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Teflut ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Flutamid ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Flutamida&oldid=70873"