Mudanças entre as edições de "Flutamida"

Edição atual tal como às 22h28min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina ^[2] - L02BB01 ^[3]

Nomes comerciais

Teflut ®

Indicações

O medicamento flutamida é indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH (“luteining hormonereleasing hormone”), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4). Também é indicado na redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença ^[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento flutamida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata (CID10 C61, D75).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento flutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH (do inglês luteinizing hormone-releasing hormone), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Teflut ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Flutamid ® - Bula do profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-Antiandrogênico / antineoplásico
+<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
+== Registro na Anvisa ==
+'''SIM'''
+'''Categoria:''' medicamento
+'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1070046?substancia=4817&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Teflut ® - Registro ANVISA]</ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Terapia endócrina <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02 Grupo ATC]</ref> - L02BB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BB01 Código ATC]</ref>
 ==Nomes comerciais==
-Eulexin, Teflut
+Teflut ®
-==Principais informações==
+==Indicações==
-A flutamida apresenta potente ação antiandrogênica mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação nuclear do androgênio (hormônio masculino) nos tecidos-alvo em âmbito celular.
+O medicamento [[flutamida]] é indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH (“luteining hormonereleasing hormone”), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4). Também é indicado na redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370131 Bula do medicamento Flutamid ® - Bula do profissional]</ref>.
-No Brasil é aprovado nas seguintes situações:
+==Informações sobre o medicamento==
-como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou em combinação com um agonista LHRH ("luteinizing hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal;
-como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4), para redução do volume do tumor, para o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de sobrevida livre da doença.<ref> Bula do Medicamento Disponível em:
-http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/2328/eulexin.htm Acesso em 02/06/2016. </ref>
-==Padronização no SUS==
+'''O medicamento flutamida não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10 C61, D75).'''
-A Portaria SAS/MS 421 de 25/08/2010 atualizou os procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Urologia, inclusive os de hormonioterapia cirúrgica e medicamentosa do adenocarcinoma de próstata.<ref> Portaria SAS/MS 421 de 25/08/2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Acesso em 02/06/2016. </ref>
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-Salvo algumas poucas exceções, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. O câncer de próstata é uma dessas exceções. A Portaria SAS/MS 421 de 25/08/2010 3 atualiza procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Urologia, inclusive os de hormonioterapia cirúrgica e medicamentosa do adenocarcinoma de próstata. Essa Portaria substituiu a Portaria GM/MS 1.945/2009.
+* '''Considerações:'''
-A Portaria SAS/MS 421 de 2010, define os medicamentos usados em bloqueio hormonal no câncer de próstata, citando como análogos do LHRH a gosserelina, leuprolida, triptorrelina, busserrelina e dietilestilbestrol (DES) . Os bloqueadores de testosterona citados são a flutamida, nilutamida, bicalutamida e acetato de ciproterona, a serem usados em 2ª linha. <ref> Portaria SAS/MS 421 de 25/08/2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Acesso em 02/06/2016. </ref>
-Portanto, a flutamida faz parte dos tratamentos oferecidos pelo SUS para pacientes com câncer de próstata.
-Outros usos da flutamida
+De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''flutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH (do inglês ''luteinizing hormone-releasing hormone''), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
-A flutamida, como qualquer medicamento, apresenta alguns efeitos secundários como a redução da acne, do hirsutismo (excesso de pelos no corpo da mulher) e da queda de cabelo nos quadros de alopecia androgenética e isso levou alguns profissionais da saúde a receitá-la também nesses casos, isto é, num contexto off label, ou seja, “fora da bula”.
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-Quando o tratamento com flutamida é realizado de forma sistêmica, como no caso da ingestão dos comprimidos, sua ação não é restrita à próstata: ela afeta várias células em outras partes do corpo também.
-Por causa disso, outros problemas que também sejam causados ou agravados pela ação dos hormônios androgênicos, como a acne e o hirsutismo, também podem se beneficiar da ação do remédio.
-Por atuar diretamente nos receptores androgênicos das células, a flutamida tem o poder de reduzir os efeitos de todos os hormônios dessa classe no organismo, principalmente a testosterona e a sua versão mais potente, a di-hidrotestosterona, DHT (a testosterona é convertida em DHT pela enzima 5α-redutase ), que é a principal responsável pela alopecia androgenética.<ref> Alopecia androgenética masculina: uma atualização. Rev. Ciênc. Méd., Campinas, 18(3):153-161, maio/jun., 2009. </ref>
-O problema do tratamento sistêmico com flutamida é pelo fato de ele não ser seletivo. Os hormônios androgênicos são importantes para uma diversidade de funções e quando a ação desses desses hormônios é diminuida no organismo todo, podem acontecer efeitos colaterais indesejados.
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
-Algumas das possíveis reações adversas indicadas na bula da flutamida são a ocorrência de ginecomastia (crescimento anormal das mamas nos homens), redução na produção de esperma, diminuição da libido (desejo sexual), depressão, entre outros.
-A maior polêmica relacionada à flutamida está relacionada com os danos que ela pode causar ao fígado. Em outubro de 2004, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu um alerta sobre os riscos da flutamida após notificações de cinco casos de hepatite fulminante em mulheres jovens que utilizavam o medicamento.
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 ==Referências==
+<references/>
-</referencias>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''