Mudanças entre as edições de "Tiotrópio, brometo"

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'''Classe terapêutica:''' broncodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510166110166/?substancia=1408&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat ® - Registro ANVISA] Acesso em 17/04/2024.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/04/2024.</ref> - R03BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03BB04 Código ATC] Acesso em 17/04/204.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento '''brometo de tiotrópio''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para o tratamento da dispneia associada, melhora da qualidade de vida e redução das exacerbações. É indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670137 Bula do medicamento Spiriva Respimat ® – Bula do profissional] Acesso em 17/04/2024.</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''brometo de tiotrópio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 17/04/2024.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 17/04/2024.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso em 17/04/2024.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso em 17/04/2024.</ref>
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
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*[[Budesonida]] (CEAF)
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
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*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
  
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==Principais informações==
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*[[Omalizumabe]] (CEAF)
  
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O [[tiotrópio, brometo| tiotrópio]] é um medicamento que age na manutenção dos pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica e enfisema), associada à falta de ar, e para a prevenção dos episódios de piora da doença (exacerbações) <ref> [http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/ ANVISA, Bulário Eletrônico online, 2012] </ref>
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
  
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== Padronização no SUS ==
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*[[Prednisona]] (CBAF)
  
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O medicamento [[tiotrópio, brometo| tiotrópio]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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<span style="color:blue">'''DPOC:'''</span>
  
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
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*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
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*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
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*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
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*[[Budesonida]] (CEAF)
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
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*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
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*[[Prednisona]] (CBAF)
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
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'' '''Importante:''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2013/relatorio_brometotiotropio_dpoc.pdf Relatório de Recomendação nº 68], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 36, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).''' Considerou-se que os estudos disponíveis até a data da avaliação não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos agonistas beta-2 de longa ação (LABA) ou à associação de LABA + corticosteroides. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat ®.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_612_tiotropio_asma_p19.pdf Relatório de Recomendação nº 612], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' Considerou-se que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h36min de 30 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: broncodilatadores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03BB04 [3]

Nomes comerciais

Spiriva Respimat ®

Indicações

O medicamento brometo de tiotrópio é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para o tratamento da dispneia associada, melhora da qualidade de vida e redução das exacerbações. É indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento brometo de tiotrópio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): [5][6][7][8]

Asma:

DPOC:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 68, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 36, de 06 de agosto de 2013, com a decisão final de não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que os estudos disponíveis até a data da avaliação não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos agonistas beta-2 de longa ação (LABA) ou à associação de LABA + corticosteroides. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat ®.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 612, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat ® - Registro ANVISA Acesso em 17/04/2024.
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 17/04/2024.
  3. ↑ Código ATC Acesso em 17/04/204.
  4. ↑ Bula do medicamento Spiriva Respimat ® – Bula do profissional Acesso em 17/04/2024.
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 17/04/2024.
  6. ↑ RENAME 2022 Acesso em 17/04/2024.
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso em 17/04/2024.
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Acesso em 17/04/2024.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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