Mudanças entre as edições de "Emicizumabe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(Criou página com ' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicam...')
 
(→‎Informações sobre o financiamento do medicamento)
 
(29 revisões intermediárias por 6 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
 
 
== Registro na Anvisa ==
 
== Registro na Anvisa ==
  
Linha 6: Linha 5:
 
'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
−
'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>
+
'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1216338?substancia=26289 Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Antihemorrágico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/03/2020</ref> - B02BX06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02BX06 Código ATC] Acesso 31/03/2020</ref>
+
Anti-hemorrágicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - B02BX06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B02BX06 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
 +
 
Hemcibra ®
 
Hemcibra ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
−
O medicamento '''emicizumabe''' para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A, com ou sem inibidores <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Hemcibra ® – Bula do profissional] Acesso 31/03/2020</ref>.
+
O medicamento '''emicizumabe''' é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000667 Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
−
== Informações sobre o medicamento==
+
== Padronização no SUS ==
  
−
'''O medicamento [[Emicizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/20210831_pu_emicizumabe_hemofilia.pdf Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância]
  
−
'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-12-de-9-de-outubro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 09 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolo-de-uso-de-emicizumabe Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea]
  
−
==Avaliação pela CONITEC==
+
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
*'''Para o tratamento de hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância'''
+
O medicamento [[emicizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''coagulopatias''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], nas '''apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.  
−
Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500 Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
 
  
−
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
+
Os medicamentos e insumos para tratamento de coagulopatias e doença facilforme, que também fazem parte do Componente Estratégico (CESAF) são geridos pelo HEMOSC que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápios e hematológicos no estado. [https://www.hemosc.org.br/assistencia-ambulatorial.html Clique aqui] para obter mais informações sobre o acesso a este medicamento.  
  
−
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
+
O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
+
==Ampliação de uso==
 +
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1062-emicizumabe Relatório de Recomendação nº 1062], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
−
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
+
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
−
- processo licitatório para aquisição;
+
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
 +
 
 +
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
−
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
+
- processo licitatório para aquisição;
  
−
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
+
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 +
 
 +
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratament, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
−
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
+
== Avaliações desfavorável da CONITEC ==
  
−
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
+
Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_emicizumabe_sem-inibidor-12a_hemofilia_840_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 840], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-52.pdf Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes de até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, sem inibidores do Fator VIII, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível à população via SUS.'''</span>
+
O medicamento [[emicizumabe]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à [https://www.hemobr.com/rede Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede)].
  
−
'''''      '''''
 
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h11min de 13 de outubro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hemostáticos sistêmicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anti-hemorrágicos [2] - B02BX06 [3]

Nomes comerciais

Hemcibra ®

Indicações

O medicamento emicizumabe é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021 - Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 09 de outubro de 2024 - Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea

Informações sobre o medicamento

O medicamento emicizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de coagulopatias, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, nas apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.

Os medicamentos e insumos para tratamento de coagulopatias e doença facilforme, que também fazem parte do Componente Estratégico (CESAF) são geridos pelo HEMOSC que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápios e hematológicos no estado. Clique aqui para obter mais informações sobre o acesso a este medicamento.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1062, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025, o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratament, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Avaliações desfavorável da CONITEC

Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 840, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023, com a decisão final de não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes de até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, sem inibidores do Fator VIII, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento emicizumabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede).

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Emicizumabe&oldid=77292"