Mudanças entre as edições de "Sofosbuvir + Velpatasvir"
(→Informações sobre o medicamento) |
(→Padronização no SUS) |
||
| (21 revisões intermediárias por 2 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 6: | Linha 6: | ||
'''Classe terapêutica:''' antivirais | '''Classe terapêutica:''' antivirais | ||
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1258817?substancia=26179&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA] </ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Antivirais para uso sistêmico <ref>[https:// | + | Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP55 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP55 Código ATC] </ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| Linha 18: | Linha 18: | ||
== Indicações == | == Indicações == | ||
| − | O medicamento ''' | + | O medicamento em associação '''sofosbuvir + velpatasvir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290003 Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional]</ref>. |
== Padronização no SUS== | == Padronização no SUS== | ||
| − | [https:// | + | [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 39, de 21 de julho de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções] |
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | O medicamento '''sofosbuvir + velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C | + | O medicamento '''sofosbuvir + velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 3 anos'''</span>, por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de sofosbuvir 400 mg + velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. | Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. | ||
| Linha 39: | Linha 35: | ||
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. | Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. | ||
| + | |||
| + | == Ampliação de uso == | ||
| + | |||
| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1058-sofosbuvir-velpatasvir Relatório de Recomendação nº 1058], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
| + | |||
| + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
| + | |||
| + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; | ||
| + | |||
| + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | ||
| + | |||
| + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
| + | |||
| + | - processo licitatório para aquisição; | ||
| + | |||
| + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
| + | |||
| + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | ||
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| Linha 46: | Linha 60: | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição das 12h51min de 30 de julho de 2026
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antivirais [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antivirais para uso sistêmico [2] - J05AP55 [3]
Nomes comerciais
Epclusa ®
Indicações
O medicamento em associação sofosbuvir + velpatasvir é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria SCTIE/MS nº 39, de 21 de julho de 2026 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções
Informações sobre o medicamento
O medicamento sofosbuvir + velpatasvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C para pacientes acima de 3 anos, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de sofosbuvir 400 mg + velpatasvir 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
- Considerações
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.
Ampliação de uso
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1058, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025, o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento sofosbuvir + velpatasvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
