Alterações

Romiplostim

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→‎Padronização no SUS

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antianti-hemorrágicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1029442?substancia=25303 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Nplate ® - Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Anti-hemorrágicos

<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/01/2021</ref> - B02BX04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02BX04 Código ATC] Acesso 05/01/2021</ref>

==Nomes comerciais==

O medicamento '''romiplostim''' é indicado para púrpura trombocitopênica imunológica (idiopática) crônica (PTI) em pacientes a partir de um ano de idade que são

refratários a outros tratamentos (por exemplo: corticosteroides, imunoglobulinas) e que apresentam risco de sangramento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351142776201529q/?substancianumeroRegistro=25303 102440003 Bula do medicamento Nplate ® - Bula do pacienteprofissional] Acesso 05/01/2021</ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-41-de-25-de-fevereiro-de-2026.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 46, de 27 de fevereiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1049-pcdt-trombocitopenia-imune-primaria Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento '''romiplostim não pertence''' ao elenco está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Trombocitopenia Imune Primária - CID10 D69.3''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 250 mcg/0,5 mL (pó para solução injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/Renamecomponente-2020especializado-final.pdf da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Nacional Estadual de Medicamentos Essenciais do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (RENAMEexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros)]. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, que contempla os medicamentos serão disponibilizados e insumos disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Avaliação da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Também não se encontra na – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de Recomendação nº 950], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/Elenco_de_Medicamentos_portaria-sectics-ms-no-63-de-20-_CEAF lista de medicamentos especiais -dezembro-de-2024 Portaria nº 63, de 20 de dezembro de 2024], tornou pública a decisão final de '''incorporar o romiplostim para o tratamento de indivíduos adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de Alto Custo corticosteroide, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], não existindo nenhum protocolo específico o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para sua liberação pelas Secretarias Estaduais orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-41-de-25-de-fevereiro-de-2026.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 46, de 27 de fevereiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de Saúde-recomendacao-no-1049-pcdt-trombocitopenia-imune-primaria Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária].

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==- processo licitatório para aquisição;

O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para o tratamento da '''Púrpura Trombocitopênica Idiopática''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/assistencia-farmaceuticapublicação de código na tabela SIGTAP/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafSIA/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/purpura-trombocitopenica-idiopatica/12784-portaria-ms-sas-n-1-316-de-22-11-2013/file Aprova SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática] Acesso em 18/05/2021 </ref>:CEAF;

*[[Azatioprina]] (CEAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Danazol]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria nº 63, de 20 de dezembro de 2024] (CEAF), o medicamento romiplostim para o tratamento de indivíduos adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

*[[Ciclofosfamida]] (CEAF)==Informações sobre o financiamento do medicamento==

*<span style="color:red">'''O medicamento romiplostim pertence ao [[Eltrombopague olamina]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

== Avaliação desfavorável pela CONITEC =='''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A Comissão Nacional responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Incorporação Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de Tecnologias medicamentos padronizados no SUS – [[CONITEC]] publicou o CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Romiplostim_PTI.pdf Relatório de Recomendação nº 405] e a [http://conitec.gov.pt-br/images/Relatorioscomposicao/Portariasctie/2018daf/Portarias_SCTIEcomponentes-69da-70assistencia-71farmaceutica-72.pdf Portaria SCTIE nº 69 de 11 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o romiplostim para púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) crônica e refratária em alto risco de sangramento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSsus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.'''

<span style="color:blue">''''' ''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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