<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' inibidores da proteína quinase | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/1250826?substancia=23106 26362&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cabometyx® - Registro ANVISA] Acesso 14/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/08/2020</ref> - L01XE26 L01EX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE26 L01EX07 Código ATC] Acesso 14/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[cabozantinibe]] é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169770004 Bula do carcinoma de células renais (CCR) avançadomedicamento Cabometyx - Bula do profissional]</ref>:
- *'''Carcinoma de Células Renais (CCR)''': '''''em monoterapia''''', é indicado como para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (18 anos ou mais) não tratados previamente com risco intermediário ou altoe, em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). '''''Em combinação''''' com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado;
- *'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': em monoterapia para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]]; *'''Carcinoma Diferenciado da Tireoide (CDT)''': em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo (RAI) que progrediram durante ou após a terapia sistêmica prévia; *'''Tumores neuroendócrinos (TNEs)''': é indicado para o tratamento prévio de pacientes adultos com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular tumores neuroendócrinos pancreáticos (VEGFTNEp)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351245711201890/?substancia=26362 Bula do medicamento Cabometyx ou tumores neuroendócrinos extra- Bula do profissional] Acesso em 14/08/2020<pancreáticos (TNEep) bem diferenciados/ref>não ressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados.
==Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento cabozantinibe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros de Assistência de Alta Complexidade clique em Oncologia (CACON) [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade UNACONs existentes em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].'''
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. *'''Considerações:'''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em De acordo com a [[Endereçoshttp://www.ans.gov.br/component/Contatos CACONlegislacao/UNACONs]?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''cabozantinibe indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Avaliação pela desfavorável da CONITEC==
Em janeiro de 2017, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Consultasconsultas/Relatoriosrelatorios/2020/20201113_Relatorio_de_Recomendacao_570_cabozantinibe20201113_relatorio_de_recomendacao_570_cabozantinibe.pdf Relatório de Recomendação nº 570] e a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2020/20201113_Portaria_SCTIE_5220201113_portaria_sctie_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 de 11 de novembro de 2020] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira linha decâncer renal avançado, pelos CACON no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida dos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente em razão dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661] e UNACONa [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58. Entretantopdf Portaria SCTIE/MS nº 58 de 1 de setembro de 2021] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de segunda linha de carcinoma de células renais metastático, cabe salientar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que , apesar das evidências de eficácia superiores, os CACON custos do tratamento do cabozantinibe e UNACON do nivolumabe são os responsáveis pela escolha de medicamentos superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em custo-efetividade incremental e protocolos a serem ofertados à população'impacto orçamentário elevados ao SUS.''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''