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→Recomendação desfavorável da CONITEC
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351776797201806/3720829?substancia=26395 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ultomiris ® - Registro ANVISA] Acesso em 11/08/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 11/08/2023</ref> - L04AA43 L04AJ02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA43 L04AJ02 Código ATC] Acesso em 11/08/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento '''ravulizumabe''' é indicado:
*'''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de igual ou superior a 10 kg ou acima com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN): em pacientes com hemólise com sintoma;*'''Síndrome hemolítico-urêmica atípica (sSHUa) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença; e em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com [[eculizumabe]] por no mínimo os últimos 6 meses;:''' é indicado no tratamento de pacientes com um peso corporal de 10 kg ou acima com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) não tratados anteriormente com inibidor do complemento ou que receberam [[Eculizumabe|eculizumabe]] por no mínimo 3 meses e possuem evidência de resposta a [[Eculizumabe|eculizumabe]];*'''Miastenia Gravis generalizada (MGg):''' é indicado no tratamento de pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladora;*'''Doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD):''' é indicado no tratamento de pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+). '''''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o uso do '''ravulizumabe''' aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198110004 116180301 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] Acesso em 11/08/2023</ref>.
A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o uso do '''ravulizumabe''' aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica ('''Neisseria meningitidis'''). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente Comissão Nacional de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco Incorporação de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou Tecnologias no momento de iniciar o uso SUS – [[CONITEC]] por meio do ravulizumabe[https://www. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinaçãogov. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecçõesbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal20240307_Relatorio_875_ravulizumabe_HPN. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais pdf Relatório de infecção e sepse meningocócicaRecomendação nº 875], avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento. <ref>aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/bulariopt-br/qmidias/?numeroRegistro=198110004 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] Acesso em 11relatorios/08portaria/2023<2024/ref>portaria-sectics-ms-no-10-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style=Informações sobre "color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/agosto 8ª Reunião da CIT de agosto de 2024], o medicamentopassa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-10-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024], o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna e da Miastenia Gravis:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 11/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna] Acesso em 11/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis] Acesso em 11/08/2023</ref>:
<span style="color:blue">'''Hemoglobinúria Paroxística Noturna:'''</span>
*[[Prednisona]] (CBAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Referências==
<references/>