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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Inibe a ativação dos linfócitos T
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Orencia
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'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios antirreumáticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/502262?substancia=23530&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA Orencia ®]</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O '''abatacepte''' inibe a ativação da célula T (linfócito T) ligando-se ao CD80 e CD86, dessa forma bloqueando a interação com CD28. Esta interação forneceria um sinal co-estimulante necessário para a ativação completa dos linfócitos T, que estão envolvidos na patogênese da artrite reumatóide (AR) e são encontrados na sinóvia de pacientes com AR. É indicado para tratar  adultos com AR moderada a grave, assim como crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil <ref> [http://www.bristol.com.br/Files/Bulas/ORENCIA_POLIOF_101800390_VP_VPS.pdf Bula de Medicamento Orencia] </ref>.
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AA24 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA24 Código ATC]</ref>
  
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== Nomes comerciais ==
  
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Artrite Reumatóide:
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Orencia ®
  
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Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.
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== Indicações ==
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De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos  prévios  e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>. [[Abatacepte]] e  [[tocilizumabe]]  são indicados  também  em caso  de  resposta inadequada  aos  anti-TNF  ([[adalimumabe]], [[certolizumabe  pegol]], [[etanercepte]], [[golimumabe]]  e [[infliximabe]]) <ref>[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide]</ref>.
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O medicamento '''abatacepte''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800390 Bula do medicamento Orencia ® - Bula do profissional]</ref>:
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*'''Artrite reumatoide''', para a redução dos sinais e sintomas, indução de resposta clínica principal, inibição da progressão do dano estrutural e melhora da função física em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com artrite reumatoide de atividade moderada a grave. Ainda pode ser usado como monoterapia ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, que não sejam antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF);
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*'''Artrite idiopática juvenil (AIJ)''', para ''administração intravenosa'' é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada à grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença como [[metotrexato]] ou antagonistas do fator de necrose tumoral. E para ''administração subcutânea'' em dose fixa é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos com peso corporal maior ou igual a 50 Kg para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada a grave. Ambas formas farmacêuticas podem ser utilizadas em monoterapia ou concomitantemente com [[metotrexato]].
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*'''Artrite psoriásica em adultos (com 18 anos ou mais)''', utilizado isoladamente ou em associação com [[metotrexato]], é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos quando a resposta ao tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, incluindo [[metotrexato]], foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas cutâneas.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECPortaria242012.pdf Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012] - Torna pública  a decisão de  incorporar os medicamentos  golimumabe,  certolizumabe pegol,  rituximabe,  abatacepte  e  tocilizumabe, bem  como a manutenção  dos medicamentos  infliximabe,  adalimumabe  e  etanercepte para  o tratamento da  Artrite Reumatóide (AR) no  Sistema  Único de  Saúde(SUS).
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 34, de 19 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-022-pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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O medicamento [[abatacepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Artrite reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Artrite idiopática juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], nas '''apresentações de 125 mg e 250 mg (injetável)''' para o tratamento de '''''artrite reumatóide''''' e na '''apresentação de 250 mg (injetável)''' para o tratamento de '''''artrite idiopática juvenil''''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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'''Artrite Reumatóide:'''
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'''''Observação:''' desde novembro de 2020, a Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CGCEAF/DAF/SCTIE/MS) tem enfrentado dificuldades quanto à aquisição do abatacepte 250 mg e 125 mg/mL, à indisponibilidade do medicamento no mercado nacional e global, ocasionada por descontinuação temporária protocolada pela empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Contudo, nas últimas tratativas com a empresa Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA (BMS) <span style="color:red"> '''o Ministério da Saúde (MS) conseguiu adquirir o medicamento abatacepte 250 mg para o atendimento da Rede de Atenção à Saúde, em quantidades restritas'''</span>. Ressalta-se que a referida empresa é a única detentora do registro do medicamento no Brasil e que, nos trâmites da licitação, ofertou um quantitativo menor do que o solicitado, podendo não garantir o abastecimento regular e o atendimento integral dos pacientes contemplados nos PCDT vigentes. Diante deste cenário, a CGCEAF/DAF/SCTIE/MS reuniu-se com a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a fim de definir critérios de priorização para uso do medicamento abatacepte em pacientes considerados clinicamente mais vulneráveis sem outras opções terapêuticas para a utilização desse recurso, a exemplo de crianças e adolescentes com AIJ. Quanto ao medicamento abatacepte 125 mg preconizado somente no PCDT de AR, informa-se que a CGCEAF/DAF/SCTIE/MS está em tratativas junto à empresa BMS para a definição dos quantitativos a serem disponibilizados, visto que o referido medicamento ainda se mantém em descontinuação temporária junto à Anvisa. Deste modo, <span style="color:red">'''o medicamento abatacepte 125 mg permanece com situação inativa no sistema SISMEDEX''' </span> <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026 Nota Técnica nº 07/2026 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>.''
  
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O medicamento [[abatacepte]] 250mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M050, M053, M058, M060, M068, M080), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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'''Artrite Psoriática:'''
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<span style="color:red">'''O medicamento abatacepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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Atualmente, para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07.0, M07.3), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampola), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola), [[ciclosporina]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), [[leflunomide]] 20 mg (comprimido) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6).
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
  
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'''Espondilite Anquilosante:'''
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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Atualmente, para o tratamento da espondilite anquilosante (M45), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampola), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460, M461, M468, M488).
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h23min de 7 de abril de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios antirreumáticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AA24 [3]

Nomes comerciais

Orencia ®

Indicações

O medicamento abatacepte é indicado para [4]:

  • Artrite reumatoide, para a redução dos sinais e sintomas, indução de resposta clínica principal, inibição da progressão do dano estrutural e melhora da função física em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com artrite reumatoide de atividade moderada a grave. Ainda pode ser usado como monoterapia ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, que não sejam antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF);
  • Artrite idiopática juvenil (AIJ), para administração intravenosa é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada à grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença como metotrexato ou antagonistas do fator de necrose tumoral. E para administração subcutânea em dose fixa é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos com peso corporal maior ou igual a 50 Kg para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada a grave. Ambas formas farmacêuticas podem ser utilizadas em monoterapia ou concomitantemente com metotrexato.
  • Artrite psoriásica em adultos (com 18 anos ou mais), utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos quando a resposta ao tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas cutâneas.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 34, de 19 de janeiro de 2026 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Informações sobre o medicamento

O medicamento abatacepte está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Artrite reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Artrite idiopática juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 125 mg e 250 mg (injetável) para o tratamento de artrite reumatóide e na apresentação de 250 mg (injetável) para o tratamento de artrite idiopática juvenil, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Observação: desde novembro de 2020, a Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CGCEAF/DAF/SCTIE/MS) tem enfrentado dificuldades quanto à aquisição do abatacepte 250 mg e 125 mg/mL, à indisponibilidade do medicamento no mercado nacional e global, ocasionada por descontinuação temporária protocolada pela empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Contudo, nas últimas tratativas com a empresa Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA (BMS) o Ministério da Saúde (MS) conseguiu adquirir o medicamento abatacepte 250 mg para o atendimento da Rede de Atenção à Saúde, em quantidades restritas. Ressalta-se que a referida empresa é a única detentora do registro do medicamento no Brasil e que, nos trâmites da licitação, ofertou um quantitativo menor do que o solicitado, podendo não garantir o abastecimento regular e o atendimento integral dos pacientes contemplados nos PCDT vigentes. Diante deste cenário, a CGCEAF/DAF/SCTIE/MS reuniu-se com a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a fim de definir critérios de priorização para uso do medicamento abatacepte em pacientes considerados clinicamente mais vulneráveis sem outras opções terapêuticas para a utilização desse recurso, a exemplo de crianças e adolescentes com AIJ. Quanto ao medicamento abatacepte 125 mg preconizado somente no PCDT de AR, informa-se que a CGCEAF/DAF/SCTIE/MS está em tratativas junto à empresa BMS para a definição dos quantitativos a serem disponibilizados, visto que o referido medicamento ainda se mantém em descontinuação temporária junto à Anvisa. Deste modo, o medicamento abatacepte 125 mg permanece com situação inativa no sistema SISMEDEX [5].

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento abatacepte pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Orencia ®
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Orencia ® - Bula do profissional
  5. ↑ Nota Técnica nº 07/2026 DIAF/SAS/SES/SC
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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