Mudanças entre as edições de "Pregabalina"

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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''' - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da receita:''' 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:''' medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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Antiepilético
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Nomes comerciais==
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'''SIM'''
  
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Lyrica, Prebictal
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1071948?substancia=22756&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prebictal ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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Pregabalina é indicada no tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) <ref> [https://www.pfizer.com.br/arquivoPdf/Lyrica.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N02BF02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BF02 Código ATC]</ref>
  
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[[Pregabalina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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== Nomes comerciais ==
  
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Insit ®, Prebictal ®, Konduz ®, Infoc ®, Dorene Tabs ®,  Dorene Líquido ®, Glya ®, Mobale ®, Prelavid ®, Lycerah ®, Gabasolva ®, Lyripati ®, Zeropin ®, Comov ®, Alond ®, Lysugi ®, Prefiss ®, Jolik ®, Neugaba ®, Tagdor ®, Proleptol ®, Ápice ®, Gabalgin ®, Limiar ®, Lyrica ®
  
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'''Dor neuropática e fibromialgia'''
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== Indicações ==
  
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Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece os medicamentos [[codeína]], [[metadona]], [[morfina]] e [[gabapentina]] por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_I-VI_pt_gm_ms_1554_2013_.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]. Os CIDs acima correspondem à dor crônica proveniente de vários tipos de doenças (sem doenças específicas), portanto pode ser que o paciente se enquadre no Protocolo Clínico para recebimento desses medicamentos.
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O medicamento '''pregabalina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=122140096 Bula do medicamento Prebictal ® - Bula do Profissional]</ref>:
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*Tratamento da dor neuropática em adultos (com 18 anos ou mais) - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;
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*Tratamento da epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;
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*Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
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*Controle de fibromialgia.
  
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Ainda, alternativamente, os antidepressivos tricíclicos (como a [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]]) são eficazes para vários tipos diferentes de dor neuropática, assim como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina e de noradrenalina (como a [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]]). Inclusive, são considerados tratamentos de primeira linha na dor neuropática. Além da [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]] 25mg, os fármacos [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]] 10 e 25mg, [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] 20mg e [[Nortriptilina, cloridrato|nortriptilina]] 10, 25, 50 e 75mg, representantes dessas classes de medicamentos, são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Além disso, a [[carbamazepina]] (um anticonvulsivante) também pode estar indicada. O medicamento [[carbamazepina]], nas apresentações comprimido 200mg e 400mg e suspensão oral 20mg/ml, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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O medicamento '''pregabalina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''Antiepilético'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica]</ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/atencao-basica/saude-mental/protocolos-da-raps Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina]</ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina]</ref>:
  
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O SUS disponibiliza os medicamentos [[valproato de sódio]] ou [[ácido valpróico]] e [[carbamazepina]] (anticonvulsivantes), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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'''EPILEPSIA'''
  
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Alternativamente, para portadores de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos [[topiramato]], [[gabapentina]], [[clobazam]], [[etossuximida]], [[lamotrigina]], [[primidona]] e [[vigabatrina]] através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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*[[Valproato de sódio|Ácido Valpróico]] (CBAF)
  
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*[[Canabidiol]] (CEAF)
  
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'''Transtorno de Ansiedade Generalizada'''
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
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O SUS disponibiliza os medicamentos: [[carbonato de lítio]] (estabilizador de humor), [[amitriptilina]], [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]], [[nortriptilina]] e [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] (antidepressivos); [[haloperidol]], [[biperideno]] e [[Clorpromazina, cloridrato|clorpromazina]] (antipsicótico), [[clonazepam]] e [[diazepam]] (ansiolíticos), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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*[[Clobazam]] (CEAF)
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
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*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
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*[[Primidona]] (CEAF)
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*[[Topiramato]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio|Valproato de Sódio]] (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
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'''DOR CRÔNICA'''
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*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
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*[[Codeína]] (CEAF)
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*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
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*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
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*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
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*[[Metadona]] (CEAF)
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*[[Morfina]] (CEAF)
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*[[Naproxeno]] (CEAF)
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
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*[[Paracetamol]] (CBAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
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'''TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA'''
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
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*[[Diazepam]] (CBAF)
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
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'''Observação:''' ''Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.''
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210804_relatorio_648_pregabalina_dor_cronica_p51.pdf Relatório de Recomendação nº 648], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210804_portaria_51.pdf Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A deliberação considerou o fato das tecnologias avaliadas apresentarem eficácia e perfil de segurança semelhantes aos tratamentos já disponibilizados no SUS, a qualidade muito baixa da evidência, além de resultarem em maior impacto orçamentário quando comparada à [[Gabapentina|gabapentina]].''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 20h21min de 6 de abril de 2026

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1]. Validade da receita: 30 dias. Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses. Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos [3] - N02BF02 [4]

Nomes comerciais

Insit ®, Prebictal ®, Konduz ®, Infoc ®, Dorene Tabs ®, Dorene Líquido ®, Glya ®, Mobale ®, Prelavid ®, Lycerah ®, Gabasolva ®, Lyripati ®, Zeropin ®, Comov ®, Alond ®, Lysugi ®, Prefiss ®, Jolik ®, Neugaba ®, Tagdor ®, Proleptol ®, Ápice ®, Gabalgin ®, Limiar ®, Lyrica ®

Indicações

O medicamento pregabalina é indicado para [5]:

  • Tratamento da dor neuropática em adultos (com 18 anos ou mais) - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;
  • Tratamento da epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;
  • Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
  • Controle de fibromialgia.

Informações sobre o medicamento

O medicamento pregabalina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [6][7][8][9][10]:

EPILEPSIA


DOR CRÔNICA


TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA

Observação: Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 648, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A deliberação considerou o fato das tecnologias avaliadas apresentarem eficácia e perfil de segurança semelhantes aos tratamentos já disponibilizados no SUS, a qualidade muito baixa da evidência, além de resultarem em maior impacto orçamentário quando comparada à gabapentina.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Prebictal ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Prebictal ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2024
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
  9. ↑ Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina
  10. ↑ Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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