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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351072816200418/377185?substancia=22914 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA] Acesso em 27/06/2022 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 27/06/2022</ref> - L01FE01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FE01 Código ATC] Acesso em 27/06/2022</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
- Como agente único em combinação com quimioterapia pacientes que tenham falhado à base de [[irinotecano]] ou com terapia baseada em [[oxaliplatina]] mais e [[Fluoruracila|fluoruracilairinotecano]] e que sejam intolerantes ao [[folinato de cálcio (ácido folínico)irinotecano]] em infusão contínua;
*Em combinação com [[Cetuximabeencorafenibe]] é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRCCRm) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia.
- em Em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
- em Em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] Acesso em 27/06/2022</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento cetuximabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros de Assistência de Alta Complexidade clique em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população[[Tratamento oncológico no SUS]].'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico endotelial vascular - Anti-EGFR VEGF (incluindo o cetuximabe e panitumumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha com um ganho em termos de medicamentos e protocolos sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a serem ofertados à populaçãoassociação dos anticorpos monoclonais.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20152018/relatorio_cetuximabe_metastasecep_finalrelatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 148324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20152018/portarias22e23_2015portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 234, de 8 24 de junho janeiro de 20152018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do para primeira linha para pacientes com câncer de cabeça e pescoço colorretal metastático. Entretanto(CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, cabe salientar que em combinação com os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde - SUS.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20182015/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastaticorelatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Relatório de Recomendação nº 324181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatoriosconsultas/portaria2015/2018/portariassctie-3a10_2018portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 464, de 24 28 de janeiro outubro de 20182015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha para de pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS selvagem, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, de acordo com doença limitada ao fígadoo modelo de assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de não incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfoxsomente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. EntretantoOu seja, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha é possível a sua utilização dentro da gama de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoprocedimentos já disponíveis no SIGTAP.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_finalrelatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 181148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultasrelatorios/portaria/2015/portarias_63e64_2015portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6423, de 28 8 de outubro junho de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o no tratamento em primeiralinha do câncer de pacientes com câncer colorretal cabeça e pescoço metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha benefício marginal no desfecho sobrevida livre de medicamentos progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e protocolos a serem ofertados à populaçãocusto elevado.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>