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Aflibercepte

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

anti <span style="color:blue">'''[https://ceos- VEGF A stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (Fator de Crescimento Endotelial Vascular AAF-Onco).'''

==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==

Eylia'''SIM'''

==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento

[[Aflibercepte]] é indicado para o tratamento de [[Degeneração Macular Relacionada à Idade '''Classe terapêutica uso intravenoso (DMRIoncológico)]] do tipo neovascular (úmida). Ele atua bloqueando a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A e o Fator de Crescimento Placentário (PIGF). Em pacientes com DMRI úmida, esses fatores causam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho :''' outros antineoplásicos <ref> [httphttps://mconsultas.bayerpharmaanvisa.comgov.br/html/bulas#/publico_geralmedicamentos/Eylia_Paciente.pdf Bula 1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento EyliaZaltrap ® - Registro ANVISA] </ref>.

'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA] </ref>

A [[DMRI]] == Classificação Anatômica Terapêutica Química (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senilATC) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos). ==

Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo AREDS '''Uso intravenoso (Age-Related Eye Disease Studyoncológico) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada :''' agentes antineoplásicos <ref name="PCDT"> [httphttps://portal.saudeatcddd.govfhi.brno/portalatc_ddd_index/arquivos?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https:/pdf/cp_sas_10_dmri_2012atcddd.fhi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref>.

'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] </ref>

O [[aflibercepte]] na DMRI úmida foi avaliado em dois estudos randomizados de design semelhante, duplo-cego, de fase III, com 96 semanas - estudos conhecidos como VIEW-1 (n = 1.217) e VIEW-2 (n = 1.240), '''ambos patrocinados pelo laboratório farmacêutico fabricante do medicamento''' <ref> [http://digitalreprints.elsevier.com/t/28599 Intravitreal Ablibercept (VEGF Trap-eye) in wet age related Macular Degeneration] </ref>. Os estudos foram projetados principalmente para demonstrar a não inferioridade do [[aflibercepte]] comparado com [[ranibizumabe]] no tratamento da DMRI. A conclusão foi que o [[aflibercepte]] é tão eficaz como o [[ranibizumabe]] (e, por comparação indireta, também pode ser assumido que o [[aflibercepte]] é tão eficaz quanto o [[bevacizumabe]]) no tratamento da DMRI, porém utilizando um reduzido número de doses em comparação ao [[ranibizumabe]]. Portanto, a principal vantagem clínica do [[aflibercepte]] sobre outras terapias é que é requerido um menor número de injeções e, portanto, menos visitas ao hospital para a aplicação <ref> [http://www.nyrdtc.nhs.uk/docs/eva/Aflibercept%20for%20AMD%20-%20NETAG%20appraisal%20report%20-%20Mar2012%20-%20web%20version.pdf Aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. North East Treatment Advisory Group] </ref>.Nomes comerciais ==

'''Uso intravenoso (oncológico):''' Zaltrap ®

Para o tratamento da DMRI, [[Aflibercepte]] foi aprovado pelo FDA (''Food and Drug Administration'' - EUAUso intravítreo (oftalmológico) em novembro de 2011, pelo EMEA (:''European Medicines Agency'') em novembro de 2012 e no Brasil, foi aprovado pela ANVISA em dezembro de 2012. Nos Estados Unidos, também foi aprovado para o tratamento do Edema Macular após Oclusão da Veia Central da Retina, em setembro de 2012.Eylia ®

==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações==

O medicamento * '''aflibercepteUso intravenoso (oncológico)''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.

Sendo assimO medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, cumpre ser informado que o medicamento referidoleucovorina, por não estar padronizadoirinotecano (FOLFIRI), não é fornecido pelo Estadoindicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[https://consultas. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macularanvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] </ref>.

* '''O [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade] já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão final, para fins de posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território Uso intravítreo (oftalmológico)'''nacional'''.''' Após esse processo, o medicamento [[bevacizumabe]] deverá ser disponibilizado pelo SUS para o tratamento da [[DMRI]].

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:

*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);

*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));

*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);

*Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica);

*Recém-nascidos prematuros para tratamento de: retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP-PA (RP posterior agressiva).

==Rede de Atenção em Oftalmologia Padronização no âmbito do Sistema Único de SaúdeSUS ==

Considerando a [http*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo)://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2008/PT-288.htm Portaria n.º 288/MS/SAS, de 19 de maio de 2008], que regulamenta a atenção em oftalmologia e cria mecanismos para organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde;

Considerando o [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/decretoportaria/D75082021/20211217_portaria_conjunta_17.htm Decreto Federal 7.508pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 28 1º de junho outubro de 20112021], que regulamenta a – [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/leispt-br/l8080midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.htm Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética], para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;

Esclarecemos que[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de posse 07 de laudo bem como dezembro de exames recentes pertinentes à patologia, o paciente deve encaminhar2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-se à Secretaria de Saúde de seu município (SMS) para dar entrada ao processo para atendimento no serviço de oftalmologia especializadodmri. A SMS encaminhará o processo para a Gerência de Saúde pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Secretaria de Desenvolvimento Regional, que a encaminhará para o Centro de Referência em Oftalmologia, onde será atendida no Ambulatório e contra-referenciada para acompanhamento pelo seu médico assistente com orientações pertinentes ao seu caso. Degeneração Macular Relacionada à Idade]

== Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso): '''O Centro medicamento aflibercepte não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): '''A Comissão Nacional de Referência Incorporação de Tecnologias no Estado SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.  ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina , ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''  '''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]''' * [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD). * [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). ==Informações sobre o financiamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o Hospital Regional '''ressarcimento de São José – Dr80% dos custos aos entes federados''', Homero mesmo em ações ajuizadas após junho de Miranda Gomes que através 2024, com possibilidade de sua farmácia dispensará os revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:''' Os medicamentos pertinentes ao tratamento angiogênicos, dentre eles o '''aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da patologia Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do pacienteprocedimento.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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