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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>:
*'''Melanoma''': - como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável;
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB metastático ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completairressecável;
- como monoterapia para Para o tratamento adjuvante em de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma com envolvimento de linfonodos, em estadio IIB ou IIC que tenham sido foram submetidos a à ressecção cirúrgica completa;
- Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa.
*'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''':
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe; - Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (KEYNOTE-671) cujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671;''
- como Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor em estádio IB (PPTT2a ≥ 4 cm) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante II ou translocação ALKIIIA, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;completa e quimioterapia à base de platina.
- Em combinação com [[pemetrexede]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático.
*'''Carcinoma urotelial''':
- Em combinação com [[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin (BCG), com carcinoma in-situ (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia. *'''Câncer gástrico''' - Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-negativo cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1; - Em combinação com [[cisplatinatrastuzumabe]] , quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 101, conforme determinado por exame validado. *'''Linfoma de Hodgkin Clássico''': - Para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado; - Para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia. *'''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino''': - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: pembrolizumabe não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente. *'''Carcinoma de células renais:''' - Em combinação com [[axitinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático; - Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. *'''Câncer de cabeça e pescoço:'''
- para Para o tratamento de pacientes adultos com '''câncer carcinoma de cabeça e pescoço de bexiga não músculo-invasivo células escamosas (CBNMIHNSCC)'''localmente avançado, ressecável com expressão de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus CalmettePD-Guerin'' L1 (BCGpontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com carcinoma ''in-situ'' radioterapia (CISRT) com ou sem tumores papilares, quimioterapia à base de platina e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomiaseguindo como monoterapia;
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''adenocarcinoma gástrico HNSCC metastático, irressecável ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''Linfoma carcinoma de cabeça e pescoço de Hodgkin clássico células escamosas (LHcHNSCC)''' refratário metastático, irressecável ou recidivado;recorrente.
- Em combinação com quimioterapia a base de [[platina]] e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;
- em combinação com lenvatinibeEm monoterapia, é indicado para o adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado;câncer colorretal metastático e tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina.
*'''Câncer não- em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas;colorretal'''
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, em adultos com:carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos
uma terapia prévia.
*'''Carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC)Câncer endometrial''':- em monoterapia, para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);
- em Em combinação com quimioterapia a base de platina [[carboplatina]] e [[fluoruracilapaclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável endometrial primário avançado ou recorrente;
- Em combinação com [[lenvatinibe[[, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia.
*'''Carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágicaCâncer de mama triplo-negativo:''':- em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;
- Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;
*'''Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero:'''
- Em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncercervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado.
*'''Carcinoma endometrialdo Trato Biliar:''':- em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;
- em monoterapiaEm combinação com gencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos pacientes com '''câncer carcinoma do trato biliar(CTB) irressecável localmente avançado ou metastático gástrico''', do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia;.
- em combinação com lenvatinibe, é indicado para Para o tratamento de pacientes com '''câncer endometrial carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) recorrente ou metastático ou localmente avançado,''' que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a curável por cirurgia curativa ou radioterapia;radiação.
- para Para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos e pediátricos com câncer de mama triplo negativo tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [≥10 mutações/megabase (TNBCmut/Mb) ], conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de alto risco tratamento alternativas satisfatórias. ''Esta indicação foi aprovada com base em estágio inicial em combinação resultados de eficácia do Estudo de Fase 2, KEYNOTE-158, com quimioterapia, desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2. Resultados de Eficácia). A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia;descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.''
- '''Em combinação com [[paclitaxel]], com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo epitelial de células escamosas ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (CECPPC ≥ 1)''' recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável , conforme determinado por cirurgia exame validado, e que receberam pelo menos uma ou radiação <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>duas linhas prévias de tratamento sistêmico.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''Entretantonão incorporação do nivolumabe e do pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, cabe salientar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha , embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúdemedicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.''' As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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