<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''nilotinibe''' para o caso de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.whoccin.nogov.br/en/web/atc_ddd_indexdou/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 22-/08portaria-gm/2018<ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/ref>2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE08 <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01XE08 Código ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 22/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Antineoplásico== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351462415200618/508917?substancia=25196 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tasigna ® - Registro ANVISA] Acesso 22</08ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </2018ref> - L01EA03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EA03 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[Nilotinibe, cloridrato de|Nilotinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada e para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]]. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2134602018&pIdAnexo=10511405 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 22/08/2018</ref>.
O medicamento '''nilotinibe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681060 Bula do medicamento Tasigna ® - Bula do profissional] </ref>: *Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com leucemia mieloide crônica cromossomo ''Philadelphia'' positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada;*Pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo ''Philadelphia'' positivo (LMC Ph+) em fase crônica ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]]. == Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210308_portaria_conjunta_04.pdf Portaria Conjunta nº 04, de 01 de março de 2021] - [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesprotocolos/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolos Clínicos Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiada Leucemia Mieloide Crônica do Adulto]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132021/prt1219_04_11_201320210706_portaria_conjunta_10.html pdf Portaria MS/SAS n° 1.219Conjunta nº 10, de 4 02 de novembro julho de 2013, retificada no DOU nº 4, 7 de janeiro de 20152021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/FichasTecnicaspt-br/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificadamidias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adultode Crianças e Adolescentes]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[Nilotinibe, cloridrato de|'''nilotinibe]] está padronizado ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento de da '''Leucemia mieloide crônica - Mieloide Crônica (CID10 C92.1). ''' '''Entretanto, a disponibilização Para as demais situações o fornecimento do medicamento dependerá segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON Adulto] (CID10 C92.1).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http* '''Considerações://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref> '''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''Os CACONs os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e UNACONs credenciados e habilitados seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no SUS são os responsáveis pelo fornecimento instrumento contratual referente ao plano privado de medicamentos oncológicos assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que elespertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, livrementeencontra-se o medicamento '''nilotinibe indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, padronizam, adquirem incluindo Imatinibe e fornecemAdultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica recémdiagnosticada, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentocom escore sokal de alto risco. Sendo, ou sejaportanto, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientessaúde.'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref>
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
*Considerações:'''Para o caso específico de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1), o financiamento do medicamento nilotinibe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, Nos casos de 7 de novembro de 2017]negociação nacional, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados União transferirá recursos fundo a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN estados e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúdeMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
No Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/ANEXOcms/RNnoticiaNoticiaStf/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADOanexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar. Por um ano, nas quais são relatadas as a União manterá o '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncerressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Nilotinibemesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, cloridrato com possibilidade de|nilotinibe]] indicado para o revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) crônica, fase crônica, acelerada, Ph+ resistentes ou intolerantes a terapia prévia incluindo imatinibeoncológico no SUS. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''