<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/405159?substancia=23106 &substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351280215201711/2006986?substancia=23106 Classe Terapêutica do medicamento MVASI ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351248815201937/?substancia&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=23106 V Classe Terapêutica do medicamento Zirabev Elovie ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes '''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 13</ref> - L01FG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/05atc_ddd_index/2020?code=L01FG01 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XC07 S01LA08 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC07 S01LA08 Código ATC] Acesso 13/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,
== Indicações==
O medicamento '''bevacizumabe''' em combinação comé indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000637 Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional]</ref>:
- Quimioterapia *'''Câncer colorretal metastático (CCRm):''' em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;*'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente:''' em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);*'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM): indicada ''' em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;*'''carcinoma colorretal Câncer de células renais metastáticoe / ou avançado (mRCC):'''em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;*'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:''' em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;*'''Câncer de colo do útero:''' em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático. == Padronização no SUS == *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade] == Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso): '''O medicamento bevacizumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 07/06/2024.</ref>
A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023- Quimioterapia à base 3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de platina: indicada medicamento antiangiogênico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3)''', que deverá ser realizado conforme PCDT da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. ''Na reunião de março de primeira linha 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021?start=300 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de pacientes com '''câncer Autorização de pulmão Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de não pequenas célulasAções Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, não escamosotodos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, irressecável'''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', localmente avançadopoderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), metastático ou recorrenteo Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'''; <span style="color:blue">Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC. * [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
- Erlotinibe*<span style="color: indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (receptor do fator de crescimento epidérmicouso intravítreo); :
- Paclitaxel: indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, '''câncer estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de mama localmente recorrente ou metastático Doença da Retina, que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrenteinclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:'''.
- Capecitabina: indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com '''câncer de mama localmente recorrente *[[Aflibercepte]] ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado'''. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com o bevacizumabe em combinação com capecitabina; [[Ranibizumabe]]
- Alfainterferona 2a: indicado para o tratamento '''[[Acesso ao procedimento de primeira linha aplicação intravítrea de pacientes com medicamento antiangiogênico|Clique aqui]]'''câncer de células renais avançado e/ou metastáticopara consultar como ter '''acesso ao procedimento. '''
- Carboplatina e paclitaxel: indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com: '''câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados''Importante:'' e '''câncer epitelial primário As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de ováriocada município, tuba uterina e peritôniopois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], recorrente e sensível os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à platina'''; assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
- Paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada: indicado para o tratamento de pacientes com '''câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF'''. - Carboplatina e gencitabina: indicado para o tratamento de pacientes adultos com '''câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF'''; ==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
- Paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana*<span style="color: indicado para o tratamento de blue"> '''câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastáticoAssistência Oncológica:''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/?substancia=23106 Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/08/20200</ref>.
== Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_bevacizumabe_cancer_colodeutero_final_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento==bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerando a fragilidade das evidências científicas, a matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do bevacizumabe no tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático.''
'''Os medicamentos antineoplásicos são norteados pelas A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/publicacoesmidias/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaconsultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em OncologiaRelatório de Recomendação nº 754] do , aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], e portarias com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de atualizaçõesSaúde - SUS.'''''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
'''O medicamento [[bevacizumabe]] não se encontra citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica para tratamento de diferentes neoplasias.''' Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 13/05/2020</ref>. ==Informações sobre o financiamento==
*<span style="color:blue"> '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesAssistência Oncológica:'''<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 13/05/2020 </ref>. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
==Avaliação O '''AF-Onco é integralmente financiado pela CONITEC==- Em janeiro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitecUnião.gov.br/images/Relatorios/2017/RELATORIO_Bevacizumabe_Cancer_ColodeUtero_FINAL_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaSCTIE_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE nº 6 de 31 de janeiro de 2017] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>. Considerou-se "a fragilidade das evidências científicas'' para a tomada de decisão.'
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
- Em novembro Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2018, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [[CONITEC]] por meio da [httphttps://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/images/pdfbvs/2018saudelegis/novembrogm/192024/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRIprt6212_20_12_2024.pdf html Portaria Conjunta GM/MS nº 18, de 02 de julho de 20186.212/2024] aprovou e o [httphttps://portalarquivos2www.saudestf.govjus.br/imagesarquivo/pdfcms/2018noticiaNoticiaStf/novembroanexo/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRIRE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com Tema 1234 do STF]. Por um ano, a Idade (forma neovascular)] que cita União manterá o medicamento anti-VEGF [[bevacizumabe]]'''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, para uso intravítreocom possibilidade de revisão futura pela CIT.
*<span style="color:blue">Cabe ressaltar que, à época da publicação do referido PCDT, estava vigente a [http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126/do1-2016-09-08-resolucao-rdc-n-111-de-6-de-setembro-de-2016-23530036 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 111, de 06 de setembro de 2016], referente à autorização excepcional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso ''off label'' do bevacizumabe no tratamento de DRMI no âmbito do SUS. Entretanto, a RDC supracitada possuía validade de três anos, e não foi renovada pela ANVISA no tempo oportuno, conforme [http://portalinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/documents/33760/5793795index.php/Ata+da+Reuni%C3%A3o+OrdinTratamento_oncol%C3%A1ria+P%C3%BAblica+n%C2%BA+2%2C+de+18+de+fevereiro+de+2020/f023a96b-a6d8-49d7-b78d-90851702f8f2 Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020B3gico_no_SUS Clique aqui]. Diante desse novo cenário, resta a necessidade de o Ministério da Saúde rever a recomendação de uso para obter mais informações acerca do financiamento do bevacizumabe em seu PCDT e buscar alternativas terapêuticas que possam cobrir essa lacuna, agora existente, na linha de tratamento da DMRIoncológico no SUS.</span>'''
*<span style="color:blue"> '''Desta forma, o medicamento bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população no SUS para o tratamento de DMRI.Assistência Oftalmológica:'''
<span style="color:red">Para mais informações sobre Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o Tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no '''bevacizumabe''', serão financiados pelo SUS, [[DMRI|CLIQUE AQUIconforme '''procedimento''']] , ou para informações sobre seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Tratamento Ministério da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUSSaúde, [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUI'']]o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''