<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/405159?substancia=23106 &substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351280215201711/2006986?substancia=23106 Classe Terapêutica do medicamento MVASI ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351248815201937/?substancia&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=23106 V Classe Terapêutica do medicamento Zirabev Elovie ® - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes '''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 13</ref> - L01FG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/05atc_ddd_index/2020?code=L01FG01 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XC07 S01LA08 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC07 S01LA08 Código ATC] Acesso 13/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,
== Indicações==
O medicamento '''bevacizumabe''' é indicado para<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional] Acesso em 13/05/20200</ref> :
- O medicamento ''Câncer colorretal metastático (CCRm)'': em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático; - bevacizumabe''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente'': em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente<ref>[https://consultas.anvisa.gov. O br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000637 Bula do medicamento bevacizumabe em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor Avastin ® - Bula do fator de crescimento epidérmico); Profissional]</ref>:
- *'''Câncer colorretal metastático (CCRm):''' em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;*'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente:''' em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);*'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM):''': em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. O medicamento bevacizumabe em Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;*'''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC):''' em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;*'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:''' em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;*'''Câncer de colo do útero:''' em combinação com capecitabina; paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.
- ''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) ''': em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático. == Padronização no SUS ==
- *<span style="color:blue"> ''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário'Assistência Oftalmológica': em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV(uso intravítreo). O medicamento bevacizumabe em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF; em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina; em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. :
[https://www.gov.br/conitec/pt- ''Câncer br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de colo do útero'': em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento 07 de câncer dezembro de colo do útero persistente, recorrente ou metastático2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
== Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Os medicamentos antineoplásicos são norteados pelas [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, e portarias de atualizaçõesAssistência Oncológica'''.(uso intravenoso):
'''O medicamento [[bevacizumabe]] não se encontra está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, como possível alternativa terapêutica o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de diferentes neoplasiaspacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 07/06/2024.</ref>
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de saúde habilitados como Centro 28 de Assistência março de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Assistência Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de Alta Complexidade em Oncologia medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (UNACONCID10 H35.3) e serviços ''', que conformam os complexos hospitalares, devem deverá ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (realizado conforme PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] do Ministério da Saúde e nas normas e critérios . O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. ''Na reunião de incorporação março de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições 2022 da Comissão Nacional Intergestores Bipartite (CIB) de Incorporação Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>Cirurgias Eletivas, retificando a [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegispt/saslegislacao/2014legislacao-geral/prt0140_27_02_2014.html Portaria MSdeliberacoes/SAS deliberacoes-2021?start=300 Deliberação CIB nº 14008/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de 27 Estabelecimentos de fevereiro Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' <span style="color:blue">Tendo em vista a necessidade de 2014] Acesso adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em 13andamento na SES/05/2020SC. * [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == *</refspan style="color:blue">'''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, '''estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05. 023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:'''
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, *[[Aflibercepte]] ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS[Ranibizumabe] Acesso em 13/05/2020 </ref>. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
==Avaliação pela CONITEC==- Em janeiro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – '''[[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/RELATORIO_Bevacizumabe_Cancer_ColodeUtero_FINAL_242_2017.pdf Relatório Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de Recomendação nº 242medicamento antiangiogênico|Clique aqui] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaSCTIE_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE nº 6 de 31 de janeiro de 2017] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o bevacizumabe ''' para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>consultar como ter '''acesso ao procedimento. Considerou-se "a fragilidade das evidências científicas'' para a tomada de decisão.'
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
- Em novembro de 2018, a [[==Avaliação desfavorável pela CONITEC]] por meio da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018] aprovou o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular)] que cita o medicamento anti-VEGF [[bevacizumabe]], para uso intravítreo. ==
*<span style="color:blue">Cabe ressaltar que, à época da publicação do referido PCDT, estava vigente a [http'''Assistência Oncológica://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126/do1-2016-09-08-resolucao-rdc-n-111-de-6-de-setembro-de-2016-23530036 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 111, de 06 de setembro de 2016], referente à autorização excepcional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso ''off label'' do bevacizumabe no tratamento de DRMI no âmbito do SUS. Entretanto, a RDC supracitada possuía validade de três anos, e não foi renovada pela ANVISA no tempo oportuno, conforme [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33760/5793795/Ata+da+Reuni%C3%A3o+Ordin%C3%A1ria+P%C3%BAblica+n%C2%BA+2%2C+de+18+de+fevereiro+de+2020/f023a96b-a6d8-49d7-b78d-90851702f8f2 Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020]. Diante desse novo cenário, resta a necessidade de o Ministério da Saúde rever a recomendação de uso do bevacizumabe em seu PCDT e buscar alternativas terapêuticas que possam cobrir essa lacuna, agora existente, na linha de tratamento da DMRI.</span>
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_bevacizumabe_cancer_colodeutero_final_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017], com a decisão final de sugerir a '''Desta forma, o não incorporação do medicamento bevacizumabepara o tratamento de câncer de colo de útero persistente, atualmenterecorrente ou metastático, não se encontra disponível à população no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS para o .''' ''Considerando a fragilidade das evidências científicas, a matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do bevacizumabe no tratamento do câncer de DMRIcolo de útero persistente, recorrente ou metastático.'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.'' ==Informações sobre o financiamento== *<span style="color:redblue">Para mais informações sobre o Tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (DMRIMAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS, SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [DMRI|CLIQUE AQUIhttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]] ou para obter mais informações sobre o Tratamento da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:''' Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''bevacizumabe''', [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUIserão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''']], ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''