<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/405159?substancia=23106 &substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA] Acesso 11/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351280215201711/2006986?substancia=23106 Classe Terapêutica do medicamento MVASI ® - Registro ANVISA] Acesso 11/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351248815201937/?substancia&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=23106 V Classe Terapêutica do medicamento Zirabev Elovie ® - Registro ANVISA] Acesso 11/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes '''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 11</ref> - L01FG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/05atc_ddd_index/2020?code=L01FG01 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XC07 S01LA08 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC07 S01LA08 Código ATC] Acesso 11/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,
== Indicações==
O medicamento [[Bevacizumabe]] '''bevacizumabe''' é indicado para<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=101000637 Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional] Acesso em 11/05/2020</ref>:
- *'''Câncer colorretal metastático (CCRm) :''' em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;*'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente:''' em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);*'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM):''' em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;*'''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC):''' em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;*'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:''' em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;*'''Câncer de colo do útero:''' em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.
- Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente e em combinação com [[Erlotinibe, cloridrato|erlotinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);== Padronização no SUS ==
- Câncer de mama metastático ou localmente recorrente *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (CMMuso intravítreo) em combinação com [[paclitaxel]], para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente e em combinação com capecitabina, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com bevacizumabe em combinação com [[capecitabina]];:
[https://www.gov.br/conitec/pt- Câncer de células renais metastático e br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/ ou avançado (mRCC) em combinação com [[alfainterferona 2a]]MS nº 24, para o tratamento de primeira linha 07 de pacientes com câncer dezembro de células renais avançado 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e / ou metastático;Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]], para == Informações sobre o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados e em combinação com [[carboplatina]] e [[gencitabina]], para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF; bem como, em combinação com [[paclitaxel]], [[Topotecana, cloridrato de|topotecana]] ou [[doxorrubicina]] lipossomal peguilada, para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;medicamento==
- Câncer de colo do útero, em combinação com [[paclitaxel]] e [[cisplatina]] ou, alternativamente, [[paclitaxel]] e [[Topotecana, cloridrato de|topotecana]] em pacientes que não podem receber terapia com platina, para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):
==Assistência Oncológica=='''O medicamento bevacizumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
'''O medicamento [[bevacizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos Para mais informações acerca do fluxo da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[RENAME]]) Tratamento oncológico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém encontra-se citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica para tratamento de diferentes neoplasias. Cabe salientar, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população].'''
Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem Santa Catarina podem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)<ref>consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/sasContatos_CACON/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014UNACONs aqui] Acesso em 11/05/2020 </ref>.
*<span style="color:blue"> '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesAssistência Oftalmológica'''<ref>[http(uso intravítreo)://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 11/05/2020 </ref>.
Os endereços O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e contatos dos CACONs a segurança, e UNACONs existentes esteja padronizado em Santa Catarina podem ser consultados protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 07/06/2024.</ref> A [https://www.in.gov.br/indexweb/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3)''', que deverá ser realizado conforme PCDT da [https://www.gov.phpbr/Endere%C3%A7osconitec/Contatos_CACONpt-br/UNACONs aquimidias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI]do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
*'''''Observação'''''- Em janeiro Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de 2017Cirurgias Eletivas, retificando a CONITEC publicou o [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/images/Relatorios/2017/RELATORIO_Bevacizumabe_Cancer_ColodeUtero_FINAL_242_2017index.pdf Relatório de Recomendação nº 242] e a [http:php/pt/conitec.gov.brlegislacao/imageslegislacao-geral/Relatoriosdeliberacoes/Portariadeliberacoes-2021?start=300 Deliberação CIB nº 08/2017/PortariaSCTIE_04a06_20172021].pdf Portaria SCTIE nº 6 O procedimento deverá ser processado por meio de 31 '''Autorização de janeiro Procedimentos de 2017] Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar </span> realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o bevacizumabe para que inclui também o tratamento fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de câncer Estabelecimentos de colo de útero persistenteSaúde (CNES), recorrente ou metastático no âmbito do Sistema Único o Serviço de Saúde Classificação 131-002 - SUSTratamento Clínico do Aparelho da Visão. Considerou-se ''a fragilidade das evidências científicas'' para a tomada de decisão.
<span style==Uso oftalmológico==Em novembro "color:blue">Tendo em vista a necessidade de 2018adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] aplicação desse medicamento por meio da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018] tornou pública a decisão de '''aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular)SC.'''
'''Este Protocolo é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes'''* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
*<span style="color:blue">'''O PCDT de DMRI cita o bevacizumabe como uma opção de tratamento. No entanto, cabe salientar que, em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada em 18/02/2020, conforme [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33760/5793795/Ata+da+Reuni%C3%A3o+Ordin%C3%A1ria+P%C3%BAblica+n%C2%BA+2%2C+de+18+de+fevereiro+de+2020/f023a96b-a6d8-49d7-b78d-90851702f8f2 Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020] a [http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126/do1-2016-09-08-resolucao-rdc-n-111-de-6-de-setembro-de-2016-23530036 RDC n.111, de 2016] (que dispõe sobre a autorização de uso excepcional e caráter temporário, = Alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin) não foi renovada, permanecendo assim, o seu uso em caráter ''off-label'' para tratamento de DMRI. Desta forma, o medicamento bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população no SUS, pois aguarda-se atualização da Conitec.</span>'''==
*<span style="color:redblue">'''Para mais informações sobre o Tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade Assistência Oftalmológica''' (DMRIuso intravítreo) no SUS, [[DMRI|CLIQUE AQUI'']]:
Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, '''estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:''' *[[Aflibercepte]] ou [[Ranibizumabe]] '''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]]''' para consultar como ter '''acesso ao procedimento.''' '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Avaliação desfavorável pela CONITEC== *<span style="color:redblue">'''Para mais informações sobre Assistência Oncológica:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_bevacizumabe_cancer_colodeutero_final_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerando a fragilidade das evidências científicas, a matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável a incorporação do bevacizumabe no tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático.'' A [[CONITEC]] publicou o Tratamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Retinopatia Diabética [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (RDCCRm) e Edema Macular Diabético irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (EMDQT) , no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, [[Retinopatia Diabética não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.'' ==Informações sobre o financiamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (RDMAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUIo [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:''' Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''bevacizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''