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- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes ==Informações sobre o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];==
- que não receberam tratamento prévio '''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado Diretrizes Terapêuticas em combinação com [[dexametasonaOncologia]], ou com do Ministério da Saúde e nas [[dexametasona]] https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e [[talidomidaTerapêuticas do Mieloma Múltiplo]];(CID10 C90.0).'''
- que receberam pelo menos um tratamento anteriorPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O retratamento com '''bortezomibe''' pode Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. <ref>consultados [http://wwwinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® e Velzomib ® - Bula do profissional] Acesso em 05php/03Endere%C3%A7os/2021<Contatos_CACON/ref>UNACONs aqui].
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS clique em - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [Tratamento oncológico https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]'''.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A [[CONITEC]], por meio do [Endereçoshttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/Contatos CACONconsultas/UNACONsrelatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557]e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020]tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
==Avaliação pela A [[CONITEC==]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http*<span style="color://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200928_Relatorio_de_recomendacao_559_Bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200928_Portaria_SCTIE_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de blue"> '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACONRecomendações desfavoráveis:'''.
Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (A [[CONITEC) por meio do ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Consultasmidias/Relatoriosrelatorios/20202023/20200928_Relatorio_de_Recomendacao_557_BortezomibeRelatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 557848] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/20202023/20200928_Portaria_SCTIE_44PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SCTIE SECTICS/MS nº 4459, de 25 18 de setembro outubro de 20202023] tornou pública , com a decisão final de sugerir a '''sugerir a não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratadosrecidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, pelos CACON e UNACONno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.''
Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200928_Relatorio_de_Recomendacao_558_Bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200928_Portaria_SCTIE_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação ==Informações sobre o financiamento do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON. ==
==Informações sobre o financiamento==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
'''Cabe informar que os Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421010201430/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bortyz Bormib ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> - L02BG03 L01XG01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 L01XG01 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ®; RTU, Bozemyb ®, Bozored ®; , Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®; , Tovar ®; , Velcade ®; , Zomi ®; Velzomib , Zomyle ®, Verazo ®
== Indicações ==
O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>: *Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
==Informações sobre o medicamentoAvaliações da CONITEC==
*<span style="color:blue"> '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bortezomibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e na [httpRecomendações favoráveis://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 705, de 6 de agosto de 2015 que] aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Carcinoma de mama (CID10 C50; C50.0 a C50.6; C50.8 e C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
O '''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis AF-Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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