Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"

Edição atual tal como às 19h51min de 5 de janeiro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes ^[2] - A10BK01 ^[3]

Nomes comerciais

Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®

Indicações

O medicamento dapagliflozina é indicado para ^[4]:

1. Diabetes mellitus tipo 2:

• Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
• Em combinação, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); metformina e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;
• Em terapia de combinação inicial com metformina, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas;
• Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;

2. Insuficiência cardíaca: Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;

3. Doena Renal Crônica: Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;

O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil

Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2

Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica

Informações sobre o medicamento

O medicamento dapagliflozina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9 para pacientes acima de 40 anos, Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9 e para Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5 para pacientes acima de 18 anos, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

O medicamento dapagliflozina também integra o elenco de medicamentos disponibilizados gratuitamente no programa "Farmácia Popular do Brasil" para pacientes acima de 65 anos. Clique aqui para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1067, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 97, de 26 de dezembro de 2025, com a decisão final de não incorporar o medicamento dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a IV e em uso de terapia padrão no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é modesto, enquanto o impacto orçamentário projetado para o SUS é elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-benefício desfavorável no momento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento dapagliflozina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Dapagle ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.