Editor, leitor
11 400
edições
Alterações
→Avaliações desfavorável da CONITEC
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico sistêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/1216338?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Nomes comerciais==
Hemcibra ®
== Indicações ==
O medicamento '''emicizumabe''' é indicado para profilaxia de rotina , para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e crianças com hemofilia A, (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=101000667 Bula do medicamento Hemcibra ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 31/03/2020</ref>. == Padronização no SUS ==
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/20210831_pu_emicizumabe_hemofilia.pdf Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-12-de-9-de-outubro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 09 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolo-de-uso-de-emicizumabe Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[emicizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''coagulopatias''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], nas '''apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. '''Os medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Para maiores informações sobre as rotinas de dispensação, consultar diretamente no [http://www.hemosc.org.br/assistencia-ambulatorial.html HEMOSC].''' ==Ampliação de uso== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2019midias/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1062-emicizumabe Relatório de Recomendação n° 500nº 1062] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192025/PortariaSCTIE_62_2019.pdf portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 6294, de 26 de novembro dezembro de 20192025] , tornou pública a decisão de ''' incorporar o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de indivíduos pacientes com hemofilia A e grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores ao do fator VIII refratários ao , com até 6 anos de idade no início do tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192025/PortariaSCTIE_62_2019.pdf portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 6294, de 26 de novembro dezembro de 20192025], o medicamento emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A e grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores ao do fator VIII refratários ao tratamento , com até 6 anos de imunotolerância idade no início do tratament, ainda não se encontra disponível para a população via por meio do SUS.'''</span> == Avaliações desfavorável da CONITEC == Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_emicizumabe_sem-inibidor-12a_hemofilia_840_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 840], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-52.pdf Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes de até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, sem inibidores do Fator VIII, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento [[emicizumabe]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), ''''' ''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.'''O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/saes/sangue/lista-de-hemocentros-no-brasil Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede)].
==Referências==
<references/>