==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 14/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AC05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento
Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunosupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/608261?substancia=25220 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – do medicamento Stelara ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2019</ref>
==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Stelara ®Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AC05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] </ref>
==IndicaçõesNomes comerciais ==
O medicamento [[Ustequinumabe]] é indicado no tratamento da psoríase em placaStelara ®, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo [[ciclosporina]], [[metotrexato]] e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). É também indicada, em monoterapia ou em combinação com o [[metotrexato]], para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Além disso, [[Ustequinumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1153432018&pIdAnexo=10460441 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>Wezenla ®
==Padronização no SUSIndicações ==
O medicamento '''ustequinumabe''' é indicado para <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/gmq/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] ?numeroRegistro=112363394 Bula do medicamento Stelara ® - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde Bula do Sistema Único de Saúdeprofissional] </ref>:
[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193*'''Psoríase em placa, ''em adultos''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de 9 de dezembro de 2019] Altera psoraleno (PUVA);*'''Psoríase em placa, ''na população pediátrica''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a Portaria grave, em crianças maiores de Consolidação nº 6/GM/MSanos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, de 28 de setembro de 2017ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia;*'''Artrite psoriásica''', isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para dispor sobre o financiamento do Componente Básico tratamento da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria *'''Doença de Consolidação nº 2Crohn''', em pacientes adultos com doença de 28 Crohn ativa de setembro moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de 2017] resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF- Consolidação das normas sobre as políticas nacionais alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;*'''Colite ulcerativa''', para o tratamento de saúde do Sistema Único pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de Saúderesposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.
[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/setembro/11/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]== Padronização no SUS ==
==Avaliação pela CONITEC==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a6120211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria MSConjunta SAES/SCTIE /MS nº 5318, de 31 14 de outubro de 20182021] e do - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2018protocolos/Relatorio_Biologicos_Psoriase20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe Protocolo Clínico e ustequinumabe para psoríase moderada a graveDiretrizes Terapêuticas da Psoríase] tornou pública a decisão de '''incorporar o ustequinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
O == Informações sobre o medicamento [[Ustequinumabe]] 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL foi incorporado pelo MS para tratamento de Psoríase, porém ainda não está disponível para solicitação, faltando apenas a publicação do código de procedimento na tabela SIGTAP/SIASUS para parametrização do sistema SISMEDEX. Assim que houver a possibilidade de solicitação as Unidades de Assistência Farmacêutica serão informadas<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/16219-nota-tecnica-15-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SES/SC] Acesso 25/11/2019</ref>.==
Segundo a O medicamento [[CONITECustequinumabe]]está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0, de acordo com a [http://wwwL40.planalto1, L40.gov4, L40.br8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 0,5mL (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de abril de 2011] inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e o Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011-2014pt/2011servicos/decretoassistencia-farmaceutica-diaf/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data as solicitações de sua publicação medicamentos do CEAF clique em DOU[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para decidir quem vai financiar a tecnologia;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação == Ampliação de uso racional;==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-final-no-864-ustequinumabe Relatório de Recomendação nº 864], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-91-de-4-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 91, de 04 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''manter a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT processo licitatório para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiaaquisição;
- liberação dos sistemas envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024], o medicamento ustequinumabe para abertura o tratamento de processos;pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica == Recomendação desfavorável da DIAF (médicos e farmacêuticos);CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 06, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do nome dos pacientes autorizadoscurso da doença, após análise, conforme datas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em Portaria do CEAF;comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS.''
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Conforme pactuação acordada em <span style="color:red"> '''O medicamento ustequinumabe pertence ao [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2019composicao/junhosctie/27daf/2.%20b%20componentes-da-assistencia-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027farmaceutica-06no-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27sus/06ceaf/2019grupos-de-medicamentos Grupo 1A], '''a aquisição do medicamento [[Ustequinumabe]] será centralizada pelo Ministério Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o envio do medicamento pelo Ministério grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da SaúdeUnião.
<span style="color:blue">'''PortantoO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 53por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 31 de outubro de 2018], o medicamento ustequinumabe ainda não se encontra disponível à população na segunda etapa de tratamento após falha da refratariedade ou intolerância a primeira etapa da e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da psoríase, por meio do SUS.saúde'''</span>.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Ustequinumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''