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→Recomendação desfavorável da CONITEC
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. :
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação B (azul), até 60 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Lista C1, Port. 344/98])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima'''Produto derivado de Cannabis importado ([https: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias//www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959 RDC 660/2022])''': receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações:''' <span style="font-size:small;color:blue">Conforme conforme a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref> As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/qmedicamentos/3641840?situacaoRegistrosubstancia=25722&substanciaDescricao=V Produtos de cannabis canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação<ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
'''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
'''4'''. Aquisição e importação do produto;
'''5'''. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA <ref>[http://antigo.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>.
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antiepiléticos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/12/2021</ref> - N03AX24 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso em 22/12/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®Canabidiol Promediol,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®Canabidiol Verdemed, Cibdex Hemp CBD Complex ®Extrato de cannabis sativa Cannabr, Elixinol Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Cannten, Endoca ® CBDExtrato de cannabis sativa FQM, EVR Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Greencare, GD Cann-CExtrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Purodiol ®Extrato de cannabis sativa Promediol, Hemp Blend ®Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™)Extrato de cannabis sativa Herbarium, Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 08/09/2025, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
<span style="font- pode causar dependência física ou psíquicasize:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
*<span style== Informações sobre o produto=="color:blue">'''Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span>
O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span> Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[httphttps://ceoswww.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-_CEAF lista Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos padronizados do Ministério CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, não existindo nenhum estando de acordo com o protocolo específico , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua liberação pelas Secretarias Estaduais respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. *<span style="color:blue">'''Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais'''</span> Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text=Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024], que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, '''foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de Saúdeindicação do uso do produto Canabidiol] a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.'''
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 06/12/2022</ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[https'''Depressão e/ou Ansiedade://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/12/2022'''</refspan> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Amantadina]] (CEAF)
*[[Rasagilina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] Acesso em 06/12/2022 </ref>
*[[Risperidona]] (CEAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário ''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''.
==Referências==
<references/>